Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of Autoimmune Disease Complications Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases

25 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of Hospitalization for Complications of Autoimmune Disease Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases Treated in Routine Clinical Practices in the US

The research questions to be addressed by this study are as follows:

  1. What is the prevalence of ipilimumab use among adults with a history of autoimmune disease that received treatment with ipilimumab for advanced melanoma?
  2. Do melanoma patients with a history of autoimmune disease experience complications that require hospitalization related to their underlying autoimmune disease following treatment with ipilimumab?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults with an underlying autoimmune disease treated with ipilimumab for advanced melanoma.

La description

Inclusion Criteria:

  • Received ipilimumab therapy between 03/01/2011 and 6/30/2014
  • Aged 18 years or older at index date (initiation of ipilimumab)
  • Diagnosed with melanoma before index
  • Documented history of an autoimmune disease
  • Have at least 6 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment prior to the index
  • Have at least 3 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment following and including the index date

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with melanoma but NO record of exposure to ipilimumab
  • No exposure to nivolumab (Opdivo ®) at any time

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort Population
Individuals included in a large US-based administrative medical claims database with underlying autoimmune disorder exposed to ipilimumab for the treatment of melanoma.
Biologique: Ipilimumab
Intravenous monoclonal antibody injection
Autres noms:
  • Yervoy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of ipilimumab treatment among adult melanoma patients with a prior or existing autoimmune disease/condition
Délai: Approximately 40 months
Approximately 40 months
Incidence of hospitalizations related to the pre-existing autoimmune disease/condition following treatment with ipilimumab
Délai: Approximately 40 months
Approximately 40 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition before exposure to ipilimumab treatment
Délai: Approximately 40 months
Approximately 40 months
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition after exposure to ipilimumab treatment
Délai: Approximately 40 months
Approximately 40 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner