Study of Autoimmune Disease Complications Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases
25. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of Hospitalization for Complications of Autoimmune Disease Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases Treated in Routine Clinical Practices in the US
The research questions to be addressed by this study are as follows:
- What is the prevalence of ipilimumab use among adults with a history of autoimmune disease that received treatment with ipilimumab for advanced melanoma?
- Do melanoma patients with a history of autoimmune disease experience complications that require hospitalization related to their underlying autoimmune disease following treatment with ipilimumab?
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Bristol-Myers Squibb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adults with an underlying autoimmune disease treated with ipilimumab for advanced melanoma.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Received ipilimumab therapy between 03/01/2011 and 6/30/2014
- Aged 18 years or older at index date (initiation of ipilimumab)
- Diagnosed with melanoma before index
- Documented history of an autoimmune disease
- Have at least 6 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment prior to the index
- Have at least 3 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment following and including the index date
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma but NO record of exposure to ipilimumab
- No exposure to nivolumab (Opdivo ®) at any time
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cohort Population
Individuals included in a large US-based administrative medical claims database with underlying autoimmune disorder exposed to ipilimumab for the treatment of melanoma.
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Intravenous monoclonal antibody injection
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of ipilimumab treatment among adult melanoma patients with a prior or existing autoimmune disease/condition
Zeitfenster: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
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Incidence of hospitalizations related to the pre-existing autoimmune disease/condition following treatment with ipilimumab
Zeitfenster: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition before exposure to ipilimumab treatment
Zeitfenster: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
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Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition after exposure to ipilimumab treatment
Zeitfenster: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Autoimmunerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA184-486
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