Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Autoimmune Disease Complications Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases

25 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of Hospitalization for Complications of Autoimmune Disease Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases Treated in Routine Clinical Practices in the US

The research questions to be addressed by this study are as follows:

  1. What is the prevalence of ipilimumab use among adults with a history of autoimmune disease that received treatment with ipilimumab for advanced melanoma?
  2. Do melanoma patients with a history of autoimmune disease experience complications that require hospitalization related to their underlying autoimmune disease following treatment with ipilimumab?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bristol-Myers Squibb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults with an underlying autoimmune disease treated with ipilimumab for advanced melanoma.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Received ipilimumab therapy between 03/01/2011 and 6/30/2014
  • Aged 18 years or older at index date (initiation of ipilimumab)
  • Diagnosed with melanoma before index
  • Documented history of an autoimmune disease
  • Have at least 6 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment prior to the index
  • Have at least 3 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment following and including the index date

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with melanoma but NO record of exposure to ipilimumab
  • No exposure to nivolumab (Opdivo ®) at any time

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort Population
Individuals included in a large US-based administrative medical claims database with underlying autoimmune disorder exposed to ipilimumab for the treatment of melanoma.
Biologisch: Ipilimumab
Intravenous monoclonal antibody injection
Andere namen:
  • Yervoy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of ipilimumab treatment among adult melanoma patients with a prior or existing autoimmune disease/condition
Tijdsspanne: Approximately 40 months
Approximately 40 months
Incidence of hospitalizations related to the pre-existing autoimmune disease/condition following treatment with ipilimumab
Tijdsspanne: Approximately 40 months
Approximately 40 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition before exposure to ipilimumab treatment
Tijdsspanne: Approximately 40 months
Approximately 40 months
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition after exposure to ipilimumab treatment
Tijdsspanne: Approximately 40 months
Approximately 40 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren