Study of Autoimmune Disease Complications Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases
25 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of Hospitalization for Complications of Autoimmune Disease Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases Treated in Routine Clinical Practices in the US
The research questions to be addressed by this study are as follows:
- What is the prevalence of ipilimumab use among adults with a history of autoimmune disease that received treatment with ipilimumab for advanced melanoma?
- Do melanoma patients with a history of autoimmune disease experience complications that require hospitalization related to their underlying autoimmune disease following treatment with ipilimumab?
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Bristol-Myers Squibb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults with an underlying autoimmune disease treated with ipilimumab for advanced melanoma.
Описание
Inclusion Criteria:
- Received ipilimumab therapy between 03/01/2011 and 6/30/2014
- Aged 18 years or older at index date (initiation of ipilimumab)
- Diagnosed with melanoma before index
- Documented history of an autoimmune disease
- Have at least 6 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment prior to the index
- Have at least 3 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment following and including the index date
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma but NO record of exposure to ipilimumab
- No exposure to nivolumab (Opdivo ®) at any time
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort Population
Individuals included in a large US-based administrative medical claims database with underlying autoimmune disorder exposed to ipilimumab for the treatment of melanoma.
|
Intravenous monoclonal antibody injection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of ipilimumab treatment among adult melanoma patients with a prior or existing autoimmune disease/condition
Временное ограничение: Approximately 40 months
|
Approximately 40 months
|
|
Incidence of hospitalizations related to the pre-existing autoimmune disease/condition following treatment with ipilimumab
Временное ограничение: Approximately 40 months
|
Approximately 40 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition before exposure to ipilimumab treatment
Временное ограничение: Approximately 40 months
|
Approximately 40 months
|
|
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition after exposure to ipilimumab treatment
Временное ограничение: Approximately 40 months
|
Approximately 40 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Аутоиммунные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA184-486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ipilimumab
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты