Study of Autoimmune Disease Complications Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases
25 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of Hospitalization for Complications of Autoimmune Disease Following Ipilimumab Treatment Among Melanoma Patients With Underlying Autoimmune Diseases Treated in Routine Clinical Practices in the US
The research questions to be addressed by this study are as follows:
- What is the prevalence of ipilimumab use among adults with a history of autoimmune disease that received treatment with ipilimumab for advanced melanoma?
- Do melanoma patients with a history of autoimmune disease experience complications that require hospitalization related to their underlying autoimmune disease following treatment with ipilimumab?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bristol-Myers Squibb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults with an underlying autoimmune disease treated with ipilimumab for advanced melanoma.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Received ipilimumab therapy between 03/01/2011 and 6/30/2014
- Aged 18 years or older at index date (initiation of ipilimumab)
- Diagnosed with melanoma before index
- Documented history of an autoimmune disease
- Have at least 6 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment prior to the index
- Have at least 3 months of continuous pharmaceutical and medical benefit enrollment following and including the index date
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma but NO record of exposure to ipilimumab
- No exposure to nivolumab (Opdivo ®) at any time
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohort Population
Individuals included in a large US-based administrative medical claims database with underlying autoimmune disorder exposed to ipilimumab for the treatment of melanoma.
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Intravenous monoclonal antibody injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of ipilimumab treatment among adult melanoma patients with a prior or existing autoimmune disease/condition
Periodo de tiempo: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
|
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Incidence of hospitalizations related to the pre-existing autoimmune disease/condition following treatment with ipilimumab
Periodo de tiempo: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition before exposure to ipilimumab treatment
Periodo de tiempo: Approximately 40 months
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Approximately 40 months
|
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Incidence rate of hospitalization related to a complication of the underlying autoimmune condition after exposure to ipilimumab treatment
Periodo de tiempo: Approximately 40 months
|
Approximately 40 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Enfermedades autoinmunes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-486
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