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A Comparison of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty (TKA) Patients

8 août 2017 mis à jour par: Holy Cross Hospital, Florida

A Prospective Randomized Case Series Comparison on the Clinical Efficacy of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty Patients

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period of TKA patients who receive Exparel compared with the surgeon's standard method (detailed below) for pain management intraoperatively.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period. Subjects scheduled for a planned total knee arthroplasty procedure will be consented and those meeting study criteria will be randomized to receive intra-operative injections at the surgical site of liposomal bupivicaine plus a multi-drug cocktail, or a multi-drug cocktail alone.

This study will recruit subjects on an ongoing basis with a minimum of 130 study participants and a maximum of 156. Efficacy data on surgical pain control and safety data will be collected at frequent intervals during the hospitalization. Each study participant will be followed for a minimum 6 week follow-up period.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 88 years of age.
  2. Subject is scheduled to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty.
  3. Subject willing and able to sign the informed consent.
  4. Subject is fluent in verbal and written English.
  5. Subject agrees to take Liposomal bupivacaine or standard of care equivalent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous Partial or Total Knee Arthroplasty of the study knee. Previous Non-Implant surgery on the study knee and contralateral knee is permitted.
  2. Subject is pregnant or planning to become pregnant while enrolled in the study.
  3. Subject has a history of narcotic or alcohol abuse.
  4. Subjects with hepatic disease or renal impairment (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 x upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min within 30 days of surgery).
  5. For any reason, in the opinion of the investigator, the Subject may not be a suitable candidate for study participation (i.e., history of noncompliance, drug dependency, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel plus multi-drug cocktail
Liposomal bupivacaine, 266mg plus Bupivacaine 0.25% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, and Morphine 10mg.
Médicament: Kétorolac 30mg
Médicament: Liposomal bupivacaine, 266mg
Autres noms:
  • Exparel Injection
Médicament: Morphine 10mg
Médicament: Bupivacaine 0.25% with Epinephrine
Comparateur actif: Multi-drug cocktail alone
Bupivacaine 0.5% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, Morphine 10mg.
Médicament: Kétorolac 30mg
Médicament: Morphine 10mg
Médicament: Bupivacaine 0.5 % with Epinephrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient reported Visual Analog Scale (VAS) pain intensity score. Post-surgery hours 4-24.
Délai: VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
The area under the curve (AUC) of the VAS scores from 4-24 hours will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 24-48.
Délai: VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 24-48 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 48-72.
Délai: VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 48-72 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost:benefit analysis
Délai: TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
Correlation between hospital charges and improvement in VAS pain intensity score from baseline to the 2-week and 6-week follow-up time points.
TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holy Cross Hospital, Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Roche, MD, Holy Cross Orthopedic Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exparel TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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