- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765815
A Comparison of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty (TKA) Patients
A Prospective Randomized Case Series Comparison on the Clinical Efficacy of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty Patients
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period. Subjects scheduled for a planned total knee arthroplasty procedure will be consented and those meeting study criteria will be randomized to receive intra-operative injections at the surgical site of liposomal bupivicaine plus a multi-drug cocktail, or a multi-drug cocktail alone.
This study will recruit subjects on an ongoing basis with a minimum of 130 study participants and a maximum of 156. Efficacy data on surgical pain control and safety data will be collected at frequent intervals during the hospitalization. Each study participant will be followed for a minimum 6 week follow-up period.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 88 years of age.
- Subject is scheduled to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty.
- Subject willing and able to sign the informed consent.
- Subject is fluent in verbal and written English.
- Subject agrees to take Liposomal bupivacaine or standard of care equivalent.
Exclusion Criteria:
- Previous Partial or Total Knee Arthroplasty of the study knee. Previous Non-Implant surgery on the study knee and contralateral knee is permitted.
- Subject is pregnant or planning to become pregnant while enrolled in the study.
- Subject has a history of narcotic or alcohol abuse.
- Subjects with hepatic disease or renal impairment (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 x upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min within 30 days of surgery).
- For any reason, in the opinion of the investigator, the Subject may not be a suitable candidate for study participation (i.e., history of noncompliance, drug dependency, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Exparel plus multi-drug cocktail
Liposomal bupivacaine, 266mg plus Bupivacaine 0.25% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, and Morphine 10mg.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Multi-drug cocktail alone
Bupivacaine 0.5% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, Morphine 10mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient reported Visual Analog Scale (VAS) pain intensity score. Post-surgery hours 4-24.
Prazo: VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
|
The area under the curve (AUC) of the VAS scores from 4-24 hours will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
|
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 24-48.
Prazo: VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
|
The AUC of the VAS scores from 24-48 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
|
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 48-72.
Prazo: VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
|
The AUC of the VAS scores from 48-72 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cost:benefit analysis
Prazo: TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
|
Correlation between hospital charges and improvement in VAS pain intensity score from baseline to the 2-week and 6-week follow-up time points.
|
TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Roche, MD, Holy Cross Orthopedic Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Fetherston CM, Ward S. Relationships between post operative pain management and short term functional mobility in total knee arthroplasty patients with a femoral nerve catheter: a preliminary study. J Orthop Surg Res. 2011 Feb 7;6:7. doi: 10.1186/1749-799X-6-7.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Osteoartrite
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- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- Exparel TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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