Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparison of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty (TKA) Patients

8. srpna 2017 aktualizováno: Holy Cross Hospital, Florida

A Prospective Randomized Case Series Comparison on the Clinical Efficacy of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty Patients

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period of TKA patients who receive Exparel compared with the surgeon's standard method (detailed below) for pain management intraoperatively.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period. Subjects scheduled for a planned total knee arthroplasty procedure will be consented and those meeting study criteria will be randomized to receive intra-operative injections at the surgical site of liposomal bupivicaine plus a multi-drug cocktail, or a multi-drug cocktail alone.

This study will recruit subjects on an ongoing basis with a minimum of 130 study participants and a maximum of 156. Efficacy data on surgical pain control and safety data will be collected at frequent intervals during the hospitalization. Each study participant will be followed for a minimum 6 week follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 88 years of age.
  2. Subject is scheduled to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty.
  3. Subject willing and able to sign the informed consent.
  4. Subject is fluent in verbal and written English.
  5. Subject agrees to take Liposomal bupivacaine or standard of care equivalent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous Partial or Total Knee Arthroplasty of the study knee. Previous Non-Implant surgery on the study knee and contralateral knee is permitted.
  2. Subject is pregnant or planning to become pregnant while enrolled in the study.
  3. Subject has a history of narcotic or alcohol abuse.
  4. Subjects with hepatic disease or renal impairment (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 x upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min within 30 days of surgery).
  5. For any reason, in the opinion of the investigator, the Subject may not be a suitable candidate for study participation (i.e., history of noncompliance, drug dependency, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exparel plus multi-drug cocktail
Liposomal bupivacaine, 266mg plus Bupivacaine 0.25% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, and Morphine 10mg.
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Liposomal bupivacaine, 266mg
Ostatní jména:
  • Exparel Injection
Lék: Morphine 10mg
Lék: Bupivacaine 0.25% with Epinephrine
Aktivní komparátor: Multi-drug cocktail alone
Bupivacaine 0.5% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, Morphine 10mg.
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Morphine 10mg
Lék: Bupivacaine 0.5 % with Epinephrine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient reported Visual Analog Scale (VAS) pain intensity score. Post-surgery hours 4-24.
Časové okno: VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
The area under the curve (AUC) of the VAS scores from 4-24 hours will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 24-48.
Časové okno: VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 24-48 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 48-72.
Časové okno: VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 48-72 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost:benefit analysis
Časové okno: TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
Correlation between hospital charges and improvement in VAS pain intensity score from baseline to the 2-week and 6-week follow-up time points.
TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holy Cross Hospital, Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Roche, MD, Holy Cross Orthopedic Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exparel TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit