A Comparison of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty (TKA) Patients
8 августа 2017 г. обновлено: Holy Cross Hospital, Florida
A Prospective Randomized Case Series Comparison on the Clinical Efficacy of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty Patients
This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study.
The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period of TKA patients who receive Exparel compared with the surgeon's standard method (detailed below) for pain management intraoperatively.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period. Subjects scheduled for a planned total knee arthroplasty procedure will be consented and those meeting study criteria will be randomized to receive intra-operative injections at the surgical site of liposomal bupivicaine plus a multi-drug cocktail, or a multi-drug cocktail alone.
This study will recruit subjects on an ongoing basis with a minimum of 130 study participants and a maximum of 156. Efficacy data on surgical pain control and safety data will be collected at frequent intervals during the hospitalization. Each study participant will be followed for a minimum 6 week follow-up period.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 to 88 years of age.
- Subject is scheduled to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty.
- Subject willing and able to sign the informed consent.
- Subject is fluent in verbal and written English.
- Subject agrees to take Liposomal bupivacaine or standard of care equivalent.
Exclusion Criteria:
- Previous Partial or Total Knee Arthroplasty of the study knee. Previous Non-Implant surgery on the study knee and contralateral knee is permitted.
- Subject is pregnant or planning to become pregnant while enrolled in the study.
- Subject has a history of narcotic or alcohol abuse.
- Subjects with hepatic disease or renal impairment (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 x upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min within 30 days of surgery).
- For any reason, in the opinion of the investigator, the Subject may not be a suitable candidate for study participation (i.e., history of noncompliance, drug dependency, etc.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exparel plus multi-drug cocktail
Liposomal bupivacaine, 266mg plus Bupivacaine 0.25% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, and Morphine 10mg.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Multi-drug cocktail alone
Bupivacaine 0.5% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, Morphine 10mg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient reported Visual Analog Scale (VAS) pain intensity score. Post-surgery hours 4-24.
Временное ограничение: VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
|
The area under the curve (AUC) of the VAS scores from 4-24 hours will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
|
|
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 24-48.
Временное ограничение: VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
|
The AUC of the VAS scores from 24-48 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
|
|
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 48-72.
Временное ограничение: VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
|
The AUC of the VAS scores from 48-72 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
|
VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cost:benefit analysis
Временное ограничение: TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
|
Correlation between hospital charges and improvement in VAS pain intensity score from baseline to the 2-week and 6-week follow-up time points.
|
TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Roche, MD, Holy Cross Orthopedic Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Fetherston CM, Ward S. Relationships between post operative pain management and short term functional mobility in total knee arthroplasty patients with a femoral nerve catheter: a preliminary study. J Orthop Surg Res. 2011 Feb 7;6:7. doi: 10.1186/1749-799X-6-7.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Бупивакаин
- Морфий
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- Exparel TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .