Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparison of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty (TKA) Patients

8 augusti 2017 uppdaterad av: Holy Cross Hospital, Florida

A Prospective Randomized Case Series Comparison on the Clinical Efficacy of Exparel Local Anesthetic in Total Knee Arthroplasty Patients

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period of TKA patients who receive Exparel compared with the surgeon's standard method (detailed below) for pain management intraoperatively.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, single-center, single-blinded, randomized, case-control study. The study is conducted by a single investigator at an orthopedic surgery institute, with a minimum 6 week post operative follow-up period. Subjects scheduled for a planned total knee arthroplasty procedure will be consented and those meeting study criteria will be randomized to receive intra-operative injections at the surgical site of liposomal bupivicaine plus a multi-drug cocktail, or a multi-drug cocktail alone.

This study will recruit subjects on an ongoing basis with a minimum of 130 study participants and a maximum of 156. Efficacy data on surgical pain control and safety data will be collected at frequent intervals during the hospitalization. Each study participant will be followed for a minimum 6 week follow-up period.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 88 years of age.
  2. Subject is scheduled to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty.
  3. Subject willing and able to sign the informed consent.
  4. Subject is fluent in verbal and written English.
  5. Subject agrees to take Liposomal bupivacaine or standard of care equivalent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous Partial or Total Knee Arthroplasty of the study knee. Previous Non-Implant surgery on the study knee and contralateral knee is permitted.
  2. Subject is pregnant or planning to become pregnant while enrolled in the study.
  3. Subject has a history of narcotic or alcohol abuse.
  4. Subjects with hepatic disease or renal impairment (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5 x upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min within 30 days of surgery).
  5. For any reason, in the opinion of the investigator, the Subject may not be a suitable candidate for study participation (i.e., history of noncompliance, drug dependency, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel plus multi-drug cocktail
Liposomal bupivacaine, 266mg plus Bupivacaine 0.25% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, and Morphine 10mg.
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Läkemedel: Liposomal bupivacaine, 266mg
Andra namn:
  • Exparel Injection
Läkemedel: Morphine 10mg
Läkemedel: Bupivacaine 0.25% with Epinephrine
Aktiv komparator: Multi-drug cocktail alone
Bupivacaine 0.5% with Epinephrine, Ketorolac 30mg, Morphine 10mg.
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Läkemedel: Morphine 10mg
Läkemedel: Bupivacaine 0.5 % with Epinephrine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient reported Visual Analog Scale (VAS) pain intensity score. Post-surgery hours 4-24.
Tidsram: VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
The area under the curve (AUC) of the VAS scores from 4-24 hours will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting four hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 24.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 24-48.
Tidsram: VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 24-48 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 24 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 48, or discharge.
Patient reported VAS pain intensity score. Post-surgery hours 48-72.
Tidsram: VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.
The AUC of the VAS scores from 48-72 hours or until discharge will be compared between the two treatment groups.
VAS pain intensity scores will be collected starting 48 hours after end of surgery and every 4 hours thereafter until hour 72, or discharge.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cost:benefit analysis
Tidsram: TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.
Correlation between hospital charges and improvement in VAS pain intensity score from baseline to the 2-week and 6-week follow-up time points.
TKA hospitalization charges, and VAS pain intensity scores pre-operative on day of surgery, 2-week and 6-week followup visits.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Roche, MD, Holy Cross Orthopedic Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exparel TKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera