- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02769676
A Comparison of Short Interval vs. Routine Postpartum Visit on Contraceptive Initiation
4 janvier 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
The current postpartum care model of a single visit 4-6 weeks after delivery does not optimally address contraceptive needs.
By this visit, many women have resumed sexual activity, potentially putting them at risk for unintended and rapid repeat pregnancy.
In addition, many women with pregnancy-related Medicaid lose insurance coverage at this time, making it difficult to obtain long-acting reversible contraception (LARC) if desired.
Therefore, an earlier postpartum visit may remove barriers to improve access to LARC thereby, reducing unintended and rapid repeat pregnancy.
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Our secondary outcomes include: 1) desired method of postpartum contraception; 2) continuation and satisfaction with contraception; and 3) incidence of rapid repeat and unintended pregnancy at 12 months.
We will also measure attendance and satisfaction with 3- compared to 6-week postpartum visits.We will perform a two-arm randomized controlled trial (RCT).
Women will be randomized to routine postpartum follow-up compared to two postpartum visits; one at 3 weeks and one at 6 weeks, with initiation of contraception at the 3-week visit as indicated.
Women will be recruited from the postpartum service of Barnes-Jewish Hospital and all women will receive structured comprehensive counseling (adapted from the CHOICE Project Model) prior to discharge from the hospital.
Postpartum visits will occur at our outpatient ambulatory clinic sites.
Participants will complete in-person surveys at baseline and at each visit, and telephone surveys at 6- and 12-months postpartum.
Planned recruitment will be 200 women based on a 2-fold increase in LARC initiation in the intervention group compared to control group (40% vs. 20% initiation rate).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Delivered at Barnes-Jewish Hospital
- Receiving postpartum care at resident clinic
Exclusion Criteria:
- Received LARC, sterilization, or hysterectomy
- Abortion, stillbirth, or neonatal death
- Non-English speaking
- Unable to comply with follow-up
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 3-week visit
Participants randomized to this arm will receive an additional visit at 3-weeks postpartum
|
The intervention will be an additional visit to the usual postpartum care provider at 3-weeks postpartum.
|
|
Comparateur actif: usual care
Participants randomized to this arm will receive usual postpartum care, including the standard timing for a postpartum visit.
|
Participants in the usual care arm will receive no additional interventions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation of LARC by time of standard postpartum visit
Délai: 4-8 weeks postpartum
|
Initiation of LARC method
|
4-8 weeks postpartum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contraceptive use at 6 & 12 months
Délai: 6 & 12 months postpartum
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Use of contraception
|
6 & 12 months postpartum
|
|
Unintended rapid-repeat pregnancy
Délai: 12 months postpartum
|
Incidence of an unintended rapid-repeat pregnancy
|
12 months postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin Bernard, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Bernard C, Wan L, Peipert JF, Madden T. Comparison of an additional early visit to routine postpartum care on initiation of long-acting reversible contraception: A randomized trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):223-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.010. Epub 2018 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .