- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02769676
A Comparison of Short Interval vs. Routine Postpartum Visit on Contraceptive Initiation
4 januari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
The current postpartum care model of a single visit 4-6 weeks after delivery does not optimally address contraceptive needs.
By this visit, many women have resumed sexual activity, potentially putting them at risk for unintended and rapid repeat pregnancy.
In addition, many women with pregnancy-related Medicaid lose insurance coverage at this time, making it difficult to obtain long-acting reversible contraception (LARC) if desired.
Therefore, an earlier postpartum visit may remove barriers to improve access to LARC thereby, reducing unintended and rapid repeat pregnancy.
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Our secondary outcomes include: 1) desired method of postpartum contraception; 2) continuation and satisfaction with contraception; and 3) incidence of rapid repeat and unintended pregnancy at 12 months.
We will also measure attendance and satisfaction with 3- compared to 6-week postpartum visits.We will perform a two-arm randomized controlled trial (RCT).
Women will be randomized to routine postpartum follow-up compared to two postpartum visits; one at 3 weeks and one at 6 weeks, with initiation of contraception at the 3-week visit as indicated.
Women will be recruited from the postpartum service of Barnes-Jewish Hospital and all women will receive structured comprehensive counseling (adapted from the CHOICE Project Model) prior to discharge from the hospital.
Postpartum visits will occur at our outpatient ambulatory clinic sites.
Participants will complete in-person surveys at baseline and at each visit, and telephone surveys at 6- and 12-months postpartum.
Planned recruitment will be 200 women based on a 2-fold increase in LARC initiation in the intervention group compared to control group (40% vs. 20% initiation rate).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Delivered at Barnes-Jewish Hospital
- Receiving postpartum care at resident clinic
Exclusion Criteria:
- Received LARC, sterilization, or hysterectomy
- Abortion, stillbirth, or neonatal death
- Non-English speaking
- Unable to comply with follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-week visit
Participants randomized to this arm will receive an additional visit at 3-weeks postpartum
|
The intervention will be an additional visit to the usual postpartum care provider at 3-weeks postpartum.
|
|
Actieve vergelijker: usual care
Participants randomized to this arm will receive usual postpartum care, including the standard timing for a postpartum visit.
|
Participants in the usual care arm will receive no additional interventions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiation of LARC by time of standard postpartum visit
Tijdsspanne: 4-8 weeks postpartum
|
Initiation of LARC method
|
4-8 weeks postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptive use at 6 & 12 months
Tijdsspanne: 6 & 12 months postpartum
|
Use of contraception
|
6 & 12 months postpartum
|
|
Unintended rapid-repeat pregnancy
Tijdsspanne: 12 months postpartum
|
Incidence of an unintended rapid-repeat pregnancy
|
12 months postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin Bernard, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Bernard C, Wan L, Peipert JF, Madden T. Comparison of an additional early visit to routine postpartum care on initiation of long-acting reversible contraception: A randomized trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):223-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.010. Epub 2018 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201512058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .