- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02769676
A Comparison of Short Interval vs. Routine Postpartum Visit on Contraceptive Initiation
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
The current postpartum care model of a single visit 4-6 weeks after delivery does not optimally address contraceptive needs.
By this visit, many women have resumed sexual activity, potentially putting them at risk for unintended and rapid repeat pregnancy.
In addition, many women with pregnancy-related Medicaid lose insurance coverage at this time, making it difficult to obtain long-acting reversible contraception (LARC) if desired.
Therefore, an earlier postpartum visit may remove barriers to improve access to LARC thereby, reducing unintended and rapid repeat pregnancy.
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Our secondary outcomes include: 1) desired method of postpartum contraception; 2) continuation and satisfaction with contraception; and 3) incidence of rapid repeat and unintended pregnancy at 12 months.
We will also measure attendance and satisfaction with 3- compared to 6-week postpartum visits.We will perform a two-arm randomized controlled trial (RCT).
Women will be randomized to routine postpartum follow-up compared to two postpartum visits; one at 3 weeks and one at 6 weeks, with initiation of contraception at the 3-week visit as indicated.
Women will be recruited from the postpartum service of Barnes-Jewish Hospital and all women will receive structured comprehensive counseling (adapted from the CHOICE Project Model) prior to discharge from the hospital.
Postpartum visits will occur at our outpatient ambulatory clinic sites.
Participants will complete in-person surveys at baseline and at each visit, and telephone surveys at 6- and 12-months postpartum.
Planned recruitment will be 200 women based on a 2-fold increase in LARC initiation in the intervention group compared to control group (40% vs. 20% initiation rate).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Delivered at Barnes-Jewish Hospital
- Receiving postpartum care at resident clinic
Exclusion Criteria:
- Received LARC, sterilization, or hysterectomy
- Abortion, stillbirth, or neonatal death
- Non-English speaking
- Unable to comply with follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3-week visit
Participants randomized to this arm will receive an additional visit at 3-weeks postpartum
|
The intervention will be an additional visit to the usual postpartum care provider at 3-weeks postpartum.
|
Comparador Ativo: usual care
Participants randomized to this arm will receive usual postpartum care, including the standard timing for a postpartum visit.
|
Participants in the usual care arm will receive no additional interventions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Initiation of LARC by time of standard postpartum visit
Prazo: 4-8 weeks postpartum
|
Initiation of LARC method
|
4-8 weeks postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contraceptive use at 6 & 12 months
Prazo: 6 & 12 months postpartum
|
Use of contraception
|
6 & 12 months postpartum
|
Unintended rapid-repeat pregnancy
Prazo: 12 months postpartum
|
Incidence of an unintended rapid-repeat pregnancy
|
12 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Bernard, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Bernard C, Wan L, Peipert JF, Madden T. Comparison of an additional early visit to routine postpartum care on initiation of long-acting reversible contraception: A randomized trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):223-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.010. Epub 2018 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201512058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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