- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02769676
A Comparison of Short Interval vs. Routine Postpartum Visit on Contraceptive Initiation
4. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
The current postpartum care model of a single visit 4-6 weeks after delivery does not optimally address contraceptive needs.
By this visit, many women have resumed sexual activity, potentially putting them at risk for unintended and rapid repeat pregnancy.
In addition, many women with pregnancy-related Medicaid lose insurance coverage at this time, making it difficult to obtain long-acting reversible contraception (LARC) if desired.
Therefore, an earlier postpartum visit may remove barriers to improve access to LARC thereby, reducing unintended and rapid repeat pregnancy.
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Our primary objective is to determine whether an additional 3-week postpartum visit, compared to usual postpartum care, will affect the initiation of LARC by 6 weeks postpartum.
Our secondary outcomes include: 1) desired method of postpartum contraception; 2) continuation and satisfaction with contraception; and 3) incidence of rapid repeat and unintended pregnancy at 12 months.
We will also measure attendance and satisfaction with 3- compared to 6-week postpartum visits.We will perform a two-arm randomized controlled trial (RCT).
Women will be randomized to routine postpartum follow-up compared to two postpartum visits; one at 3 weeks and one at 6 weeks, with initiation of contraception at the 3-week visit as indicated.
Women will be recruited from the postpartum service of Barnes-Jewish Hospital and all women will receive structured comprehensive counseling (adapted from the CHOICE Project Model) prior to discharge from the hospital.
Postpartum visits will occur at our outpatient ambulatory clinic sites.
Participants will complete in-person surveys at baseline and at each visit, and telephone surveys at 6- and 12-months postpartum.
Planned recruitment will be 200 women based on a 2-fold increase in LARC initiation in the intervention group compared to control group (40% vs. 20% initiation rate).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Delivered at Barnes-Jewish Hospital
- Receiving postpartum care at resident clinic
Exclusion Criteria:
- Received LARC, sterilization, or hysterectomy
- Abortion, stillbirth, or neonatal death
- Non-English speaking
- Unable to comply with follow-up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3-week visit
Participants randomized to this arm will receive an additional visit at 3-weeks postpartum
|
The intervention will be an additional visit to the usual postpartum care provider at 3-weeks postpartum.
|
Aktiv komparator: usual care
Participants randomized to this arm will receive usual postpartum care, including the standard timing for a postpartum visit.
|
Participants in the usual care arm will receive no additional interventions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Initiation of LARC by time of standard postpartum visit
Tidsramme: 4-8 weeks postpartum
|
Initiation of LARC method
|
4-8 weeks postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Contraceptive use at 6 & 12 months
Tidsramme: 6 & 12 months postpartum
|
Use of contraception
|
6 & 12 months postpartum
|
Unintended rapid-repeat pregnancy
Tidsramme: 12 months postpartum
|
Incidence of an unintended rapid-repeat pregnancy
|
12 months postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Bernard, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Bernard C, Wan L, Peipert JF, Madden T. Comparison of an additional early visit to routine postpartum care on initiation of long-acting reversible contraception: A randomized trial. Contraception. 2018 Sep;98(3):223-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.010. Epub 2018 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201512058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3-week visit
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland