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Mobiliser les décideurs tribaux pour améliorer les environnements alimentaires et d'activité physique dans les communautés amérindiennes (OPREVENT2)

5 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Engager les décideurs tribaux pour soutenir les améliorations de l'environnement de l'alimentation et de l'activité physique dans les communautés amérindiennes (OPREVENT2)

L'objectif global de l'étude est de réduire l'obésité chez les adultes dans les communautés amérindiennes (IA) participantes et d'améliorer la compréhension des facteurs comportementaux et environnementaux affectant l'obésité dans ces contextes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'atteindre cet objectif en développant, mettant en œuvre et évaluant un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à améliorer les facteurs de risque d'obésité liés à l'alimentation et à l'activité physique. Une itération précédente de l'essai d'intervention, appelée Obesity Prevention Research and Evaluation of InterVention Effectiveness in NaTive North Americans (OPREVENT) a été mise en œuvre dans cinq communautés amérindiennes du Michigan et du Nouveau-Mexique. OPREVENT était une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes fonctionnant aux niveaux de la communauté, de l'institution, du ménage et de l'individu et a été mise en œuvre dans les écoles, les magasins d'alimentation et les lieux de travail. Avant OPREVENT, l'équipe de recherche a mené des interventions à plusieurs niveaux en travaillant avec des écoles et des magasins d'alimentation dans les communautés autochtones d'Amérique du Nord (NNA)1-6. Pour ce nouvel essai, nommé OPREVENT2, l'équipe de recherche étendra l'expérience collective de travail sur les interventions de prévention de l'obésité dans les milieux amérindiens (IA) en développant des politiques complémentaires et des composants de médias sociaux pour soutenir la durabilité à long terme de l'intervention OPREVENT. OPREVENT2 sera mis en œuvre dans six nouvelles communautés d'IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

876

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À l'exception de l'intervention scolaire, qui n'inclura que les enseignants de la 2e à la 6e année et les élèves de la 2e à la 6e année (6 à 13 ans), tous les membres de la communauté seront inclus dans l'intervention.

Sexe, âge et lieu

  • Les enquêteurs travailleront avec des écoliers et des adultes, âgés de 6 à 13 ans et de 18 à 75 ans, qui vivent dans l'une des communautés tribales participantes.

Critère d'exclusion:

  • Aucun membre adulte de la communauté ne sera exclu de l'intervention puisqu'il s'agit de médias « passifs » et de changements environnementaux, et accessibles à tous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention est une intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants conçue pour accroître l'accès et la consommation d'aliments plus sains dans les communautés amérindiennes. Les composantes d'intervention se produiront au niveau politique; au niveau du point de vente alimentaire ; niveau du quartier - écoles et chantiers, et niveau des ménages.
Comportemental: Intervention
Les composantes de l'intervention se produiront au niveau politique (travailler avec les chefs tribaux pour soutenir les composantes de l'intervention ; au niveau des points de vente au détail (travailler avec les épiceries et les propriétaires pour stocker, promouvoir et vendre des aliments et des boissons plus sains) ; au niveau du quartier (travailler avec les chantiers et écoles pour offrir des séances d'intervention nutritionnelle aux jeunes et aux adultes dans les quartiers d'intervention); au niveau des ménages (fournir un programme de médias sociaux qui fournit aux parents et aux soignants des conseils pour une alimentation plus saine).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
À l'instar de nombreux programmes de recherche communautaire en santé publique, le bras témoin ne recevra aucune composante d'intervention au cours de la période d'intervention initiale. Cependant, une fois toutes les évaluations terminées, ils recevront un protocole «d'intervention différée», dans lequel la communauté reçoit les éléments d'intervention tels que décrits dans le bras d'intervention une fois les mesures d'évaluation terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les enquêteurs compareront le changement moyen de l'IMC des participants vivant dans les communautés d'intervention à ceux des communautés de comparaison, en utilisant les données du questionnaire d'impact sur les adultes (AIQ). Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention OPREVENT2 entraîne une modification de l'IMC moyen de 1,3 kg/m2, en raison de la conception de renforcement à plusieurs niveaux et à plusieurs composants de cet essai. Ces analyses seront ajustées pour les covariables valeur de référence, participant et ménage (HH).
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de politiques liées à la santé en cours d'examen
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les enquêteurs évalueront l'impact potentiel du programme par le nombre accru de politiques liées à la santé à l'étude. Les enquêteurs veilleront à ce que les chefs tribaux participants disposent de la base de données probantes et des outils nécessaires pour adopter des politiques liées à la santé, et plus particulièrement des politiques qui favoriseront un accès accru à des aliments sains et à des ressources d'activité physique au sein des communautés.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de temps consacré à une activité sédentaire et nombre total d'activités
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les enquêteurs examineront les changements moyens dans le temps que les participants passent assis, à marcher, à faire une activité physique modérée ou à faire une activité physique vigoureuse (au cours de la semaine précédente) en comparant avant et après l'intervention à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique modifié ( IPAQ-SF). Les enquêteurs utiliseront une analyse de régression pour déterminer si le temps moyen passé par les participants inactifs (c'est-à-dire assis) diminue entre l'avant et l'après-intervention en comparant les groupes d'intervention et de contrôle, en ajustant les covariables des participants et les covariables HH.
Jusqu'à 4 ans
Apport de portions de fruits et légumes, de fibres, d'énergie totale et d'apport en matières grasses.
Délai: Jusqu'à 4 ans
À l'aide d'une version modifiée du Block Food Frequency Questionnaire (FFQ), les enquêteurs examineront les changements moyens dans l'apport des participants en fruits et légumes (séparément et agrégés), l'apport en fibres, l'énergie totale et l'apport en matières grasses d'avant à après l'intervention dans groupes d'intervention et de contrôle, en utilisant une analyse de régression linéaire, en ajustant la valeur de référence de la variable de résultat, les covariables des participants (par exemple, l'âge, le sexe) et les covariables du ménage (par exemple, le revenu, l'âge et l'éducation).
Jusqu'à 4 ans
Rapport taille/hanche
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les enquêteurs compareront le changement moyen du rapport taille/hanche des participants vivant dans les communautés d'intervention à ceux des communautés de comparaison, en utilisant les données du questionnaire sur l'impact des adultes (AIQ). Ces analyses seront ajustées pour les covariables valeur de référence, participant et ménage (HH).
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les enquêteurs compareront le changement moyen du pourcentage de graisse corporelle des participants vivant dans les communautés d'intervention à ceux des communautés de comparaison, en utilisant les données du questionnaire sur l'impact des adultes (AIQ). Ces analyses seront ajustées pour les covariables valeur de référence, participant et ménage (HH).
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances, auto-efficacité, attentes en matière de résultats et intentions comportementales
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les chercheurs développeront une série d'échelles pour opérationnaliser les facteurs psychosociaux (c'est-à-dire les connaissances, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats et les intentions comportementales).
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données proposé vise à rendre les données de l'étude aussi largement et librement disponibles que possible, tout en préservant la vie privée des participants et en protégeant la confidentialité. Le plan de partage des données comprend des étapes supplémentaires d'examen et d'approbation par les conseils d'examen institutionnel (IRB) des Navajos et des services de santé indiens (IHS). Les enquêteurs supprimeront l'ensemble de données final des identifiants personnels avant de le publier pour le partage. Comme même des données agrégées peuvent être perçues comme stigmatisantes, les enquêteurs mettront les données à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1 l'approbation initiale de la demande de partage de données par l'enquêteur, Navajo/IHS IRBs ; 2 un engagement à ne pas identifier les communautés participantes sans l'autorisation expresse des autorités de cette tribu ; 3 un engagement de destruction ou de restitution des données une fois les analyses terminées ; et 4 un engagement à faire approuver tous les manuscrits/documents par les IRB Navajo/IHS avant leur publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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