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Coinvolgere i responsabili delle politiche tribali per migliorare gli ambienti alimentari e di attività fisica nelle comunità degli indiani d'America (OPREVENT2)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Coinvolgere i responsabili delle politiche tribali per sostenere miglioramenti negli ambienti alimentari e di attività fisica nelle comunità degli indiani d'America (OPREVENT2)

L'obiettivo generale dello studio è ridurre l'obesità degli adulti nelle comunità di indiani d'America (AI) partecipanti e migliorare la comprensione dei fattori comportamentali e ambientali che influenzano l'obesità in questi contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono raggiungere questo obiettivo sviluppando, implementando e valutando uno studio controllato randomizzato di un intervento per migliorare i fattori di rischio dell'obesità legati alla dieta e all'attività fisica. Una precedente iterazione dello studio di intervento, chiamata Obesity Prevention Research and Evaluation of InterVention Effectiveness in NaTive North Americans (OPREVENT) è stata implementata in cinque comunità di indiani d'America nel Michigan e nel New Mexico. OPREVENT è stato un intervento multilivello e multicomponente funzionante a livello di comunità, istituzione, famiglia e individuo ed è stato implementato nelle scuole, nei negozi di alimentari e nei luoghi di lavoro. Prima di OPREVENT, il team di ricerca ha condotto interventi multilivello lavorando con scuole e negozi di alimentari nelle comunità dei nativi nordamericani (NNA)1-6. Per questo nuovo studio, denominato OPREVENT2, il team di ricerca amplierà l'esperienza collettiva lavorando sugli interventi di prevenzione dell'obesità nelle impostazioni degli indiani d'America (AI) sviluppando politiche complementari e componenti dei social media per supportare la sostenibilità a lungo termine dell'intervento OPREVENT. OPREVENT2 sarà implementato in sei nuove comunità di intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

876

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad eccezione dell'intervento scolastico, che includerà solo insegnanti delle classi 2-6 e studenti delle classi 2-6 (età 6-13), tutti i membri della comunità saranno inclusi nell'intervento.

Sesso, età e località

  • Gli investigatori lavoreranno con scolari maschi e femmine e adulti, di età compresa tra 6-13 e 18-75 anni che vivono in una delle comunità tribali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Nessun membro della comunità adulta sarà escluso dall'intervento in quanto “passivo” nei media e nei cambiamenti ambientali, e disponibile a tutti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento è un intervento multilivello e multicomponente progettato per aumentare l'accesso e il consumo di cibi più sani nelle comunità dei nativi americani. I componenti dell'intervento si verificheranno a livello di politica; livello del punto vendita di generi alimentari; livello di quartiere - scuole e cantieri e livello familiare.
Comportamentale: Intervento
Le componenti dell'intervento si verificheranno a livello politico (collaborare con i produttori di leader tribali per sostenere le componenti dell'intervento; livello di punti vendita di generi alimentari (lavorare con negozi di alimentari e proprietari per immagazzinare, promuovere e vendere cibi e bevande più sani); scuole per fornire sessioni di intervento nutrizionale a giovani e adulti nei quartieri di intervento); a livello familiare (fornire un programma di social media che fornisce consigli a genitori e tutori per un'alimentazione più sana).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Analogamente a molti programmi di ricerca sulla salute pubblica basati sulla comunità, il braccio di controllo non riceverà alcun componente di intervento durante il periodo di intervento iniziale. Tuttavia, dopo che tutte le valutazioni sono state completate, riceveranno un protocollo di "intervento ritardato", in cui la comunità riceve gli elementi di intervento come descritto nel braccio di intervento dopo che le misure di valutazione sono state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori confronteranno il cambiamento medio dell'IMC dei partecipanti che vivono nelle comunità di intervento con quelli nelle comunità di confronto, utilizzando i dati dell'Adult Impact Questionnaire (AIQ). I ricercatori si aspettano che l'intervento OPREVENT2 si tradurrà in un cambiamento di 1,3 kg/m2 nel BMI medio, a causa del disegno di rinforzo multilivello e multicomponente di questo studio. Queste analisi saranno aggiustate per il valore di base, le covariate del partecipante e della famiglia (HH).
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di politiche relative alla salute in esame
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori valuteranno il potenziale impatto del programma in base all'aumento del numero di politiche relative alla salute in esame. Gli investigatori lavoreranno per garantire che i leader tribali partecipanti abbiano la base di prove e gli strumenti per approvare politiche relative alla salute e in particolare politiche che lavoreranno per supportare un maggiore accesso a cibi sani e risorse per l'attività fisica all'interno delle comunità.
Fino a 4 anni
Percentuale di tempo trascorso in attività sedentaria e conteggio totale dell'attività
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti medi nella quantità di tempo trascorso dai partecipanti seduti, camminando, facendo un'attività fisica moderata o facendo un'attività fisica vigorosa (nella settimana precedente) confrontando il pre e il post-intervento utilizzando il questionario internazionale modificato sull'attività fisica-modulo breve ( IPAQ SF). Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione per determinare se il tempo medio dei partecipanti trascorso inattivo (cioè seduto) diminuisce da prima a dopo l'intervento confrontando i gruppi di intervento e di controllo, aggiustando per le covariate dei partecipanti e le covariate HH.
Fino a 4 anni
Assunzione di porzioni di frutta e verdura, fibre, energia totale e assunzione di grassi.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Utilizzando una versione modificata del Block Food Frequency Questionnaire (FFQ), gli investigatori esamineranno i cambiamenti medi nell'assunzione di porzioni di frutta e verdura da parte dei partecipanti (separatamente e aggregate), l'assunzione di fibre, l'energia totale e l'assunzione di grassi dal pre al post-intervento in gruppi di intervento e di controllo, utilizzando l'analisi di regressione lineare, aggiustando per il valore di base della variabile di risultato, le covariate dei partecipanti (ad esempio, età, sesso) e le covariate della famiglia (ad esempio, reddito, età e istruzione).
Fino a 4 anni
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori confronteranno il cambiamento medio nel rapporto vita-fianchi dei partecipanti che vivono nelle comunità di intervento con quelli nelle comunità di confronto, utilizzando i dati dell'Adult Impact Questionnaire (AIQ). Queste analisi saranno aggiustate per il valore di base, le covariate del partecipante e della famiglia (HH).
Fino a 4 anni
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori confronteranno la variazione media della percentuale di grasso corporeo dei partecipanti che vivono nelle comunità di intervento con quelli nelle comunità di confronto, utilizzando i dati dell'Adult Impact Questionnaire (AIQ). Queste analisi saranno aggiustate per il valore di base, le covariate del partecipante e della famiglia (HH).
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza, autoefficacia, aspettative di risultato e intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli investigatori svilupperanno una serie di scale per rendere operativi i fattori psicosociali (ad esempio, conoscenza, autoefficacia, aspettative di risultato e intenzioni comportamentali).
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati proposto ha lo scopo di rendere i dati dello studio il più ampiamente e liberamente disponibili possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo la riservatezza. Il piano di condivisione dei dati include ulteriori fasi di revisione e approvazione da parte degli Institutional Review Boards (IRB) Navajo e Indian Health Services (IHS). Gli investigatori elimineranno il set di dati finale degli identificatori personali prima del rilascio per la condivisione. Poiché anche i dati aggregati possono essere percepiti come stigmatizzanti, gli investigatori renderanno i dati disponibili agli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1 approvazione iniziale della richiesta di condivisione dei dati da parte dell'investigatore, Navajo/IHS IRB; 2 un impegno a non identificare le comunità partecipanti senza l'espressa autorizzazione delle autorità di quella tribù; 3 l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi; e 4 un impegno ad avere tutti i manoscritti/documenti approvati dagli IRB Navajo/IHS prima della pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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