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Einbeziehung von Stammespolitikern zur Verbesserung der Umgebungen für Ernährung und körperliche Aktivität in indianischen Gemeinschaften (OPREVENT2)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Einbindung von Stammespolitikern, um Verbesserungen der Ernährungs- und Bewegungsumgebungen in indianischen Gemeinschaften aufrechtzuerhalten (OPREVENT2)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Adipositas bei Erwachsenen in den teilnehmenden Gemeinschaften der Indianer (AI) zu reduzieren und das Verständnis der Verhaltens- und Umweltfaktoren zu verbessern, die die Adipositas in diesen Umgebungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, dieses Ziel zu erreichen, indem sie eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Verbesserung der mit Ernährung und körperlicher Aktivität verbundenen Risikofaktoren für Fettleibigkeit entwickeln, implementieren und auswerten. Eine frühere Iteration der Interventionsstudie mit dem Titel Obesity Prevention Research and Evaluation of Intervention Effectiveness in NaTive North Americans (OPREVENT) wurde in fünf indianischen Gemeinden in Michigan und New Mexico durchgeführt. OPREVENT war eine mehrstufige Intervention mit mehreren Komponenten, die auf Gemeinde-, Institutions-, Haushalts- und individueller Ebene funktionierte und in Schulen, Lebensmittelgeschäften und Arbeitsstätten implementiert wurde. Vor OPREVENT hat das Forschungsteam Interventionen auf mehreren Ebenen durchgeführt, indem es mit Schulen und Lebensmittelgeschäften in Gemeinden der nordamerikanischen Ureinwohner (NNA) zusammengearbeitet hat1-6. Für diese neue Studie mit dem Namen OPREVENT2 wird das Forschungsteam die kollektive Erfahrung bei der Arbeit an Interventionen zur Prävention von Fettleibigkeit in indianischen (AI) Umgebungen erweitern, indem es ergänzende politische und soziale Medienkomponenten entwickelt, um die langfristige Nachhaltigkeit der OPREVENT-Intervention zu unterstützen. OPREVENT2 wird in sechs neuen KI-Communities implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme der Schulintervention, die nur Lehrer der Klassen 2-6 und Schüler der Klassen 2-6 (Alter 6-13) umfasst, werden alle Gemeindemitglieder in die Intervention einbezogen.

Geschlecht, Alter und Gebietsschema

  • Die Ermittler werden mit männlichen und weiblichen Schulkindern und Erwachsenen im Alter von 6-13 und 18-75 Jahren arbeiten, die in einer der teilnehmenden Stammesgemeinschaften leben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine erwachsenen Community-Mitglieder werden von der Intervention ausgeschlossen, da sie „passive“ Medien- und Umweltveränderungen sind und für alle verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Intervention ist eine mehrstufige, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die darauf abzielt, den Zugang zu und den Konsum von gesünderen Lebensmitteln in den Gemeinschaften der amerikanischen Ureinwohner zu verbessern. Interventionskomponenten finden auf politischer Ebene statt; Ebene des Lebensmitteleinzelhandels; Nachbarschaftsebene – Schulen und Arbeitsstätten und Haushaltsebene.
Verhalten: Intervention
Interventionskomponenten finden auf politischer Ebene statt (Arbeit mit Stammesführern, um Interventionskomponenten aufrechtzuerhalten); Lebensmitteleinzelhandelsebene (Arbeit mit Lebensmittelgeschäften und Eigentümern, um gesündere Lebensmittel und Getränke zu lagern, zu fördern und zu verkaufen); Nachbarschaftsebene (Arbeit mit Baustellen und Schulen, um Ernährungsinterventionssitzungen für Jugendliche und Erwachsene in Interventionsvierteln anzubieten); Haushaltsebene (Bereitstellung eines Social-Media-Programms, das Eltern und Betreuern Tipps für eine gesündere Ernährung gibt).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ähnlich wie bei vielen gemeinschaftsbasierten Forschungsprogrammen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erhält der Kontrollarm während des anfänglichen Interventionszeitraums keine Interventionskomponenten. Nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind, erhalten sie jedoch ein „verzögertes Interventionsprotokoll“, in dem die Gemeinde die Interventionselemente erhält, wie im Interventionsarm beschrieben, nachdem die Bewertungsmaßnahmen abgeschlossen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler werden die durchschnittliche Veränderung des BMI von Teilnehmern, die in Interventionsgemeinschaften leben, mit denen in den Vergleichsgemeinschaften vergleichen, indem sie Daten aus dem Adult Impact Questionnaire (AIQ) verwenden. Die Forscher erwarten, dass die OPREVENT2-Intervention aufgrund des mehrstufigen, aus mehreren Komponenten bestehenden verstärkenden Designs dieser Studie zu einer Änderung des mittleren BMI um 1,3 kg/m2 führen wird. Diese Analysen werden um den Ausgangswert, die Kovariaten der Teilnehmer und des Haushalts (HH) bereinigt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der geprüften gesundheitsbezogenen Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler werden die potenziellen Auswirkungen des Programms anhand der erhöhten Zahl der zu prüfenden gesundheitsbezogenen Richtlinien bewerten. Die Ermittler werden daran arbeiten, sicherzustellen, dass die teilnehmenden Stammesführer über die Beweisgrundlage und die Werkzeuge verfügen, um gesundheitsbezogene Richtlinien und insbesondere Richtlinien zu verabschieden, die darauf abzielen, den Zugang zu gesunden Lebensmitteln und Ressourcen für körperliche Aktivität innerhalb der Gemeinschaften zu unterstützen.
Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Zeit, der mit sitzender Tätigkeit verbracht wird, und die Gesamtaktivität zählt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler untersuchen die mittleren Veränderungen der Zeit, die die Teilnehmer mit Sitzen, Gehen, mäßiger körperlicher Aktivität oder intensiver körperlicher Aktivität (in der Vorwoche) verbracht haben, und vergleichen sie vor und nach der Intervention unter Verwendung des modifizierten International Physical Activity Questionnaire-Short Form ( IPAQ-SF). Die Ermittler werden eine Regressionsanalyse verwenden, um festzustellen, ob die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer inaktiv verbracht haben (d. h. im Sitzen), von vor zu nach der Intervention abnimmt, indem sie Interventions- und Kontrollgruppen vergleicht und die Kovariaten der Teilnehmer und HH-Kovariaten anpasst.
Bis zu 4 Jahre
Aufnahme von Obst- und Gemüseportionen, Ballaststoffen, Gesamtenergie- und Fettaufnahme.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unter Verwendung einer modifizierten Version des Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) untersuchen die Forscher die mittleren Veränderungen in der Aufnahme von Obst- und Gemüseportionen (separat und aggregiert), der Ballaststoffaufnahme, der Gesamtenergie und der Fettaufnahme der Teilnehmer von vor bis nach der Intervention in Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse, Anpassung für den Ausgangswert der Ergebnisvariablen, Kovariaten der Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht) und Kovariaten des Haushalts (z. B. Einkommen, Alter und Bildung).
Bis zu 4 Jahre
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler vergleichen die durchschnittliche Veränderung des Hüft-zu-Hüft-Verhältnisses der Teilnehmer, die in den Interventionsgemeinschaften leben, mit denen in den Vergleichsgemeinschaften, wobei sie Daten aus dem Adult Impact Questionnaire (AIQ) verwenden. Diese Analysen werden um den Ausgangswert, die Kovariaten der Teilnehmer und des Haushalts (HH) bereinigt.
Bis zu 4 Jahre
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler vergleichen die durchschnittliche Veränderung des prozentualen Körperfettanteils der Teilnehmer, die in den Interventionsgemeinschaften leben, mit denen in den Vergleichsgemeinschaften, wobei sie Daten aus dem Adult Impact Questionnaire (AIQ) verwenden. Diese Analysen werden um den Ausgangswert, die Kovariaten der Teilnehmer und des Haushalts (HH) bereinigt.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen und Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ermittler werden eine Reihe von Skalen entwickeln, um psychosoziale Faktoren (d. h. Wissen, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen und Verhaltensabsichten) zu operationalisieren.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vorgeschlagene Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten soll Studiendaten so umfassend und frei wie möglich verfügbar machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit wahren. Der Datenaustauschplan umfasst zusätzliche Phasen der Überprüfung und Genehmigung durch die Institutional Review Boards (IRBs) der Navajo und Indian Health Services (IHS). Die Ermittler entfernen den endgültigen Datensatz von persönlichen Identifikatoren, bevor er zur gemeinsamen Nutzung freigegeben wird. Da sogar aggregierte Daten als stigmatisierend empfunden werden können, werden die Ermittler die Daten den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1 anfängliche Genehmigung des Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten durch den Ermittler, Navajo/IHS IRBs; 2 eine Verpflichtung, teilnehmende Gemeinschaften nicht ohne die ausdrückliche Genehmigung der Behörden dieses Stammes zu identifizieren; 3 eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und 4 eine Verpflichtung, alle Manuskripte/Dokumente vor der Veröffentlichung von den Navajo/IHS IRBs genehmigen zu lassen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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