Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere stammepolitiske beslutningstagere til at forbedre mad- og fysiske aktivitetsmiljøer i amerikanske indianersamfund (OPREVENT2)

5. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Engagere stammepolitiske beslutningstagere til at opretholde forbedringer af fødevare- og fysisk aktivitetsmiljøer i amerikanske indiske samfund (OPREVENT2)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at reducere fedme hos voksne i deltagende amerikanske indianersamfund (AI) og at forbedre forståelsen af ​​de adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der påvirker fedme i disse omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at nå dette mål ved at udvikle, implementere og evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention til forbedring af kost- og fysisk aktivitetsrelaterede risikofaktorer for fedme. En tidligere iteration af interventionsforsøget, kaldet Obesity Prevention Research and Evaluation of InterVention Effectiveness in NaTive North Americans (OPREVENT) blev implementeret i fem amerikanske indianersamfund i Michigan og New Mexico. OPREVENT var en multi-niveau, multi-komponent intervention, der fungerede på samfunds-, institutions-, husstands- og individniveau og blev implementeret i skoler, fødevarebutikker og arbejdspladser. Forud for OPREVENT har forskerholdet kørt interventioner på flere niveauer ved at arbejde med skoler og madbutikker i Native North American (NNA) samfund1-6. Til dette nye forsøg, kaldet OPREVENT2, vil forskerholdet udvide den kollektive erfaring med at arbejde med fedmeforebyggende interventioner i amerikanske indiske (AI) indstillinger ved at udvikle komplementære politik- og sociale mediekomponenter for at understøtte langsigtet bæredygtighed af OPREVENT-interventionen. OPREVENT2 vil blive implementeret i seks nye AI-fællesskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med undtagelse af skoleinterventionen, som kun vil omfatte lærere i 2.-6. klassetrin og elever i 2.-6. klasse (6-13 år), vil alle samfundsmedlemmer blive inkluderet i interventionen.

Køn, alder og lokalitet

  • Efterforskerne vil arbejde med mandlige og kvindelige skolebørn og voksne i alderen 6-13 og 18-75 år, som bor i et af de deltagende stammesamfund.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen voksne samfundsmedlemmer vil blive udelukket fra interventionen, da de er "passive" medie- og miljøændringer og tilgængelige for alle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionen er en multi-level, multi-komponent intervention designet til at øge adgangen til og forbruget af sundere fødevarer i indianske samfund. Interventionskomponenter vil forekomme på politisk niveau; fødevarebutiksniveau; kvarterniveau- skoler og arbejdspladser og husstandsniveau.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionskomponenter vil foregå på politisk niveau (samarbejde med stammeledere om at opretholde interventionskomponenter; fødevarebutiksniveau (arbejde med dagligvarebutikker og ejere for at lagerføre, promovere og sælge sundere fødevarer og drikkevarer); kvarterniveau (arbejde med arbejdspladser og skoler til at levere ernæringsinterventionssessioner til unge og voksne i interventionskvarterer); husstandsniveau (tilbyder et socialt medieprogram, der giver forældre og omsorgspersoner tips til sundere kostvaner).
NO_INTERVENTION: Styring
I lighed med mange samfundsbaserede folkesundhedsforskningsprogrammer vil kontrolarmen ikke modtage nogen interventionskomponenter i den indledende interventionsperiode. Men efter at alle vurderinger er afsluttet, vil de modtage en protokol om 'forsinket intervention', hvor samfundet modtager interventionselementerne som beskrevet i interventionsarmen, efter at vurderingsforanstaltninger er gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 4 år
Efterforskerne vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i BMI for deltagere, der bor i interventionssamfund, med dem i sammenligningssamfundene ved hjælp af data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Efterforskerne forventer, at OPREVENT2-interventionen vil resultere i en ændring på 1,3 kg/m2 i gennemsnitlig BMI på grund af dette forsøgs multi-niveau, multi-komponent forstærkende design. Disse analyser vil blive justeret for basislinjeværdi, deltager og husstand (HH) kovariater.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sundhedsrelaterede politikker under revision
Tidsramme: Op til 4 år
Efterforskerne vil vurdere den potentielle effekt af programmet ved det øgede antal sundhedsrelaterede politikker, der er under revision. Efterforskerne vil arbejde for at sikre, at deltagende stammeledere har evidensgrundlaget og værktøjerne til at vedtage sundhedsrelaterede politikker og specifikt politikker, der vil arbejde for at understøtte øget adgang til sunde fødevarer og fysisk aktivitetsressourcer i lokalsamfund.
Op til 4 år
Procent af tid brugt i stillesiddende aktivitet og samlet aktivitet tæller
Tidsramme: Op til 4 år
Efterforskerne vil undersøge gennemsnitlige ændringer i deltagernes mængde af tid brugt på at sidde, gå, lave moderat fysisk aktivitet eller lave kraftig fysisk aktivitet (i den foregående uge) ved at sammenligne før og efter intervention ved hjælp af den modificerede International Physical Activity Questionnaire-Short Form ( IPAQ-SF). Efterforskerne vil bruge regressionsanalyse til at bestemme, om deltagernes gennemsnitlige tid brugt inaktiv (dvs. siddende) falder fra før- til post-intervention ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupper, justere for deltagerkovariater og HH-kovariater.
Op til 4 år
Indtag af frugt og grøntsager, fibre, totalt energi- og fedtindtag.
Tidsramme: Op til 4 år
Ved hjælp af en modificeret version af Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil efterforskerne undersøge gennemsnitlige ændringer i deltagernes indtag af frugt- og grøntsagsserveringer (separat og aggregeret), fiberindtag, totalt energi- og fedtindtag fra før til efter intervention i interventions- og kontrolgrupper, ved hjælp af lineær regressionsanalyse, justering for baselineværdi af resultatvariablen, deltagerkovariater (f.eks. alder, køn) og husstandskovariater (f.eks. indkomst, alder og uddannelse).
Op til 4 år
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Op til 4 år
Forskerne vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i talje-til hofte-forholdet for deltagere, der bor i interventionssamfund, med dem i sammenligningssamfundene ved hjælp af data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Disse analyser vil blive justeret for basislinjeværdi, deltager og husstand (HH) kovariater.
Op til 4 år
Procent kropsfedt
Tidsramme: Op til 4 år
Efterforskerne vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i % kropsfedt for deltagere, der bor i interventionssamfund, med dem i sammenligningssamfundene ved hjælp af data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Disse analyser vil blive justeret for basislinjeværdi, deltager og husstand (HH) kovariater.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden, self-efficacy, resultatforventninger og adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Op til 4 år
Efterforskerne vil udvikle en række skalaer til at operationalisere psykosociale faktorer (dvs. viden, self-efficacy, resultatforventninger og adfærdsmæssige intentioner).
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede datadelingsplan har til formål at gøre undersøgelsesdata så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagerne beskyttes og fortroligheden beskyttes. Datadelingsplanen inkluderer yderligere stadier af gennemgang og godkendelse af Navajo og Indian Health Services (IHS) Institutional Review Boards (IRB'er). Efterforskerne vil fjerne det endelige datasæt for personlige identifikatorer, inden det frigives til deling. Da selv aggregerede data kan opfattes som stigmatiserende, vil efterforskerne stille dataene til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1 indledende godkendelse af anmodningen om datadeling af efterforskeren, Navajo/IHS IRB'er; 2 en forpligtelse til ikke at identificere deltagende samfund uden udtrykkelig tilladelse fra denne stammes myndigheder; 3 en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet; og 4 en forpligtelse til at få alle manuskripter/dokumenter godkendt af Navajo/IHS IRB'erne før offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner