Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení tvůrců kmenové politiky do zlepšení prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu v komunitách amerických indiánů (OPREVENT2)

5. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zapojení tvůrců kmenové politiky k udržení zlepšování prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu v komunitách amerických indiánů (OPREVENT2)

Celkovým cílem studie je snížit obezitu dospělých v participujících komunitách amerických indiánů (AI) a zlepšit porozumění behaviorálním a environmentálním faktorům ovlivňujícím obezitu v těchto prostředích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují dosáhnout tohoto cíle vývojem, implementací a vyhodnocením randomizované kontrolované studie intervence ke zlepšení rizikových faktorů obezity souvisejících s dietou a fyzickou aktivitou. Předchozí opakování intervenční studie nazvané Výzkum prevence obezity a hodnocení účinnosti intervencí u původních obyvatel Severní Ameriky (OPREVENT) byla implementována v pěti komunitách amerických indiánů v Michiganu a Novém Mexiku. OPREVENT byla víceúrovňová, vícesložková intervence fungující na úrovni komunity, institucí, domácností i jednotlivců a byla realizována ve školách, prodejnách potravin a na pracovištích. Před OPREVENT prováděl výzkumný tým víceúrovňové intervence ve spolupráci se školami a obchody s potravinami v komunitách původních obyvatel Severní Ameriky (NNA)1-6. Pro tuto novou studii nazvanou OPREVENT2 bude výzkumný tým rozšiřovat kolektivní zkušenosti s prací na intervencích proti obezitě v prostředích amerických Indiánů (AI) vytvořením doplňkové politiky a složek sociálních médií na podporu dlouhodobé udržitelnosti intervence OPREVENT. OPREVENT2 bude implementován v šesti nových komunitách umělé inteligence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S výjimkou školní intervence, která bude zahrnovat pouze učitele 2.–6. ročníku a studenty 2.–6. ročníku (6–13 let), budou do intervence zahrnuti všichni členové komunity.

Pohlaví, věk a národní prostředí

  • Vyšetřovatelé budou pracovat s mužskými a ženskými školáky a dospělými ve věku 6-13 a 18-75 let, kteří žijí v jedné ze zúčastněných kmenových komunit.

Kritéria vyloučení:

  • Žádní dospělí členové komunity nebudou z intervence vyloučeni, protože jsou „pasivními“ médii a změnami prostředí a jsou k dispozici všem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervence je víceúrovňová, vícesložková intervence určená ke zvýšení přístupu ke zdravějším potravinám a jejich konzumaci v komunitách původních obyvatel Ameriky. Složky intervence budou probíhat na úrovni politiky; úroveň maloobchodních prodejen potravin; úroveň sousedství – školy a pracoviště a úroveň domácností.
Behaviorální: Zásah
Složky intervence se budou odehrávat na úrovni politiky (spolupráce s tvůrci kmenových vůdců na udržení složek intervence; na úrovni maloobchodu s potravinami (spolupráce s obchody s potravinami a majiteli na zásobování, propagaci a prodeji zdravějších potravin a nápojů); na úrovni sousedství (práce s pracovišti a školy, aby poskytovaly nutriční intervenční sezení pro mládež a dospělé v intervenčních čtvrtích, úroveň domácností (poskytování programu sociálních médií, který poskytuje rodičům a pečovatelům tipy na zdravější stravování).
NO_INTERVENTION: Řízení
Podobně jako u mnoha komunitních výzkumných programů v oblasti veřejného zdraví nebude kontrolní větev během počátečního období intervence dostávat žádné intervenční složky. Po dokončení všech hodnocení však obdrží protokol o „odložené intervenci“, kde komunita obdrží prvky intervence popsané v části intervence po dokončení hodnotících opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrnou změnu BMI účastníků žijících v intervenčních komunitách s těmi ve srovnávacích komunitách pomocí údajů z dotazníku o dopadu na dospělé (AIQ). Vyšetřovatelé očekávají, že intervence OPREVENT2 povede ke změně průměrného BMI o 1,3 kg/m2 v důsledku víceúrovňového, vícesložkového zpevňujícího návrhu této studie. Tyto analýzy budou upraveny o výchozí hodnotu, kovariáty účastníka a domácnosti (HH).
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sledovaných politik týkajících se zdraví
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé posoudí potenciální dopad programu zvýšeným počtem posuzovaných politik souvisejících se zdravím. Vyšetřovatelé budou pracovat na zajištění toho, aby zúčastnění kmenoví vůdci měli důkazní základnu a nástroje pro přijímání politik souvisejících se zdravím a konkrétně politik, které budou pracovat na podpoře lepšího přístupu ke zdravým potravinám a zdrojům fyzické aktivity v komunitách.
Až 4 roky
Počítá se procento času stráveného sedavou aktivitou a celková aktivita
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat průměrné změny v množství času, který účastníci strávili sezením, chůzí, mírnou fyzickou aktivitou nebo prováděním intenzivní fyzické aktivity (v předchozím týdnu), porovnáním před a po intervenci pomocí upraveného krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire ( IPAQ-SF). Vyšetřovatelé použijí regresní analýzu, aby určili, zda se průměrná doba strávená neaktivitou (tj. sezením) účastníků snižuje od doby před intervencí k pointervenci při porovnání intervenčních a kontrolních skupin, s úpravou pro kovariáty účastníků a kovariáty HH.
Až 4 roky
Příjem porcí ovoce a zeleniny, vlákniny, celkový příjem energie a tuků.
Časové okno: Až 4 roky
Pomocí upravené verze dotazníku Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) budou vyšetřovatelé zkoumat průměrné změny v příjmu porcí ovoce a zeleniny (odděleně a agregovaně), příjmu vlákniny, celkového příjmu energie a tuků od období před intervencí po intervenci. intervenční a kontrolní skupiny, s použitím lineární regresní analýzy, úpravy o výchozí hodnotu výstupní proměnné, kovariáty účastníků (např. věk, pohlaví) a kovariáty domácnosti (např. příjem, věk a vzdělání).
Až 4 roky
Poměr pasu a boků
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrnou změnu poměru pasu k bokům účastníků žijících v intervenčních komunitách s těmi ve srovnávacích komunitách pomocí údajů z dotazníku o dopadu na dospělé (AIQ). Tyto analýzy budou upraveny o výchozí hodnotu, kovariáty účastníka a domácnosti (HH).
Až 4 roky
Procento tělesného tuku
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrnou změnu procenta tělesného tuku účastníků žijících v intervenčních komunitách s těmi ve srovnávacích komunitách pomocí údajů z dotazníku o dopadu na dospělé (AIQ). Tyto analýzy budou upraveny o výchozí hodnotu, kovariáty účastníka a domácnosti (HH).
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, vlastní účinnost, očekávání výsledku a záměry chování
Časové okno: Až 4 roky
Vyšetřovatelé vyvinou řadu škál pro operacionalizaci psychosociálních faktorů (tj. znalostí, vlastní účinnosti, očekávání výsledku a záměrů chování).
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný plán sdílení údajů má za cíl zpřístupnit studijní údaje co nejširší a volně přístupné a zároveň chránit soukromí účastníků a chránit důvěrnost. Plán sdílení dat zahrnuje další fáze přezkoumání a schválení ze strany Navahů a indických zdravotnických služeb (IHS) Institutional Review Boards (IRB). Vyšetřovatelé zbaví konečnou datovou sadu osobních identifikátorů před jejím uvolněním ke sdílení. Protože i agregovaná data mohou být vnímána jako stigmatizující, vyšetřovatelé zpřístupní data uživatelům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1 počáteční schválení žádosti o sdílení dat ze strany vyšetřovatele, IRB Navajo/IHS; 2 závazek neidentifikovat zúčastněné komunity bez výslovného povolení úřadů daného kmene; 3 závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a 4 závazek nechat všechny rukopisy/dokumenty před zveřejněním schválit IRB Navajo/IHS.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit