Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere stammepolitiske beslutningstakere for å forbedre mat- og fysisk aktivitetsmiljøene i amerikanske indianersamfunn (OPREVENT2)

5. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Engasjere stammepolitiske beslutningstakere for å opprettholde forbedringer av mat- og fysisk aktivitetsmiljøene i amerikanske indianersamfunn (OPREVENT2)

Det overordnede målet med studien er å redusere fedme hos voksne i deltakende amerikanske indianere (AI) samfunn og å forbedre forståelsen av atferds- og miljøfaktorene som påvirker fedme i disse miljøene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å oppnå dette målet ved å utvikle, implementere og evaluere en randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å forbedre kosthold og fysisk aktivitetsrelaterte risikofaktorer for fedme. En tidligere iterasjon av intervensjonsforsøket, kalt Obesity Prevention Research and Evaluation of InterVention Effectiveness in NaTive North Americans (OPREVENT) ble implementert i fem amerikanske indianersamfunn i Michigan og New Mexico. OPREVENT var en multi-nivå, multi-komponent intervensjon som fungerte på samfunns-, institusjons-, husholdnings- og individnivå og ble implementert i skoler, matbutikker og arbeidsplasser. Før OPREVENT har forskerteamet gjennomført intervensjoner på flere nivåer ved å samarbeide med skoler og matbutikker i Native North American (NNA) samfunn1-6. For denne nye studien, kalt OPREVENT2, vil forskerteamet utvide den kollektive erfaringen med å arbeide med fedmeforebyggende intervensjoner i amerikanske indiske (AI) settinger ved å utvikle komplementære policy- og sosiale medier-komponenter for å støtte langsiktig bærekraft av OPREVENT-intervensjonen. OPREVENT2 vil bli implementert i seks nye AI-fellesskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

876

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med unntak av skoleintervensjonen, som kun vil omfatte lærere på 2-6 klassetrinn og elever på 2-6 klassetrinn (6-13 år), vil alle samfunnsmedlemmer inkluderes i intervensjonen.

Kjønn, alder og lokalitet

  • Etterforskerne skal jobbe med mannlige og kvinnelige skolebarn og voksne i alderen 6-13 og 18-75 år som bor i et av de deltakende stammesamfunnene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen voksne fellesskapsmedlemmer vil bli ekskludert fra intervensjonen da de er "passive" medie- og miljøendringer, og tilgjengelig for alle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen er en multi-nivå, multi-komponent intervensjon designet for å øke tilgangen til og forbruket av sunnere matvarer i indianersamfunn. Intervensjonskomponenter vil skje på policynivå; matvarebutikknivå; nabolagsnivå- skoler og arbeidsplasser, og husholdningsnivå.
Atferdsmessig: Innblanding
Intervensjonskomponenter vil skje på policynivå (arbeide med stammeledere for å opprettholde intervensjonskomponenter; matvarebutikknivå (arbeide med dagligvarebutikker og eiere for å lagerføre, markedsføre og selge sunnere matvarer og drikkevarer); nabolagsnivå (arbeide med arbeidsplasser og skoler for å levere ernæringsintervensjonsøkter til ungdom og voksne i intervensjonsområder); husholdningsnivå (tilbyr et program for sosiale medier som gir foreldre og omsorgspersoner tips for sunnere kosthold).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I likhet med mange samfunnsbaserte folkehelseforskningsprogrammer, vil kontrollarmen ikke motta noen intervensjonskomponenter i løpet av den første intervensjonsperioden. Men etter at alle vurderinger er fullført, vil de motta en "utsatt intervensjon"-protokoll, der samfunnet mottar intervensjonselementene som beskrevet i intervensjonsarmen etter at vurderingstiltak er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforskerne vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i BMI for deltakere som bor i intervensjonssamfunn med de i sammenligningssamfunnene, ved å bruke data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Etterforskerne forventer at OPREVENT2-intervensjonen vil resultere i en endring på 1,3 kg/m2 i gjennomsnittlig BMI, på grunn av multi-nivå, multi-komponent forsterkende design av denne studien. Disse analysene vil bli justert for baseline verdi, deltaker og husholdning (HH) kovariater.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall helserelaterte retningslinjer under vurdering
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforskerne vil vurdere potensielle virkninger av programmet ved det økte antallet helserelaterte retningslinjer som vurderes. Etterforskerne vil jobbe for å sikre at deltakende stammeledere har evidensgrunnlaget og verktøyene for å vedta helserelaterte retningslinjer og spesifikt retningslinjer som vil arbeide for å støtte økt tilgang til sunn mat og fysisk aktivitetsressurser i lokalsamfunn.
Inntil 4 år
Prosent av tid brukt i stillesittende aktivitet og total aktivitet teller
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforskerne vil undersøke gjennomsnittlige endringer i deltakernes tid brukt på å sitte, gå, utføre moderat fysisk aktivitet eller gjøre kraftig fysisk aktivitet (i forrige uke) ved å sammenligne før og etter intervensjon ved å bruke det modifiserte International Physical Activity Questionnaire-Short Form ( IPAQ-SF). Etterforskerne vil bruke regresjonsanalyse for å bestemme om deltakernes gjennomsnittlige tid brukt inaktiv (dvs. sittende) reduseres fra før til etter intervensjon ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper, justere for deltakerkovariater og HH-kovariater.
Inntil 4 år
Inntak av frukt og grønnsaker, fiber, totalt energi- og fettinntak.
Tidsramme: Inntil 4 år
Ved å bruke en modifisert versjon av Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil etterforskerne undersøke gjennomsnittlige endringer i deltakernes inntak av frukt- og grønnsaksporsjoner (separat og aggregert), fiberinntak, totalt energi- og fettinntak fra før til etter intervensjon i intervensjons- og kontrollgrupper, ved bruk av lineær regresjonsanalyse, justering for baselineverdien av utfallsvariabelen, deltakerkovariater (f.eks. alder, kjønn) og husholdningskovariater (f.eks. inntekt, alder og utdanning).
Inntil 4 år
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforskerne vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i midje-til-hofte-forholdet til deltakere som bor i intervensjonsmiljøer med de i sammenligningsmiljøene, ved å bruke data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Disse analysene vil bli justert for baseline verdi, deltaker og husholdning (HH) kovariater.
Inntil 4 år
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Inntil 4 år
Forskerne vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i % kroppsfett for deltakere som bor i intervensjonssamfunn med de i sammenligningssamfunnene, ved å bruke data fra Adult Impact Questionnaire (AIQ). Disse analysene vil bli justert for baseline verdi, deltaker og husholdning (HH) kovariater.
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap, self-efficacy, resultatforventninger og atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforskerne vil utvikle en rekke skalaer for å operasjonalisere psykososiale faktorer (dvs. kunnskap, selveffektivitet, resultatforventninger og atferdsmessige intensjoner).
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Gittelsohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL122150-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte datadelingsplanen er ment å gjøre studiedata så bredt og fritt tilgjengelig som mulig, samtidig som deltakernes personvern ivaretas og konfidensialitet beskyttes. Datadelingsplanen inkluderer ytterligere stadier av gjennomgang og godkjenning av Navajo og Indian Health Services (IHS) Institutional Review Boards (IRBs). Etterforskerne vil fjerne det endelige datasettet med personlige identifikatorer før de frigis for deling. Siden selv aggregerte data kan oppfattes som stigmatiserende, vil etterforskerne gjøre dataene tilgjengelige for brukere under en datadelingsavtale som gir: 1 første godkjenning av datadelingsforespørselen fra etterforskeren, Navajo/IHS IRBs; 2 en forpliktelse til ikke å identifisere deltakende samfunn uten uttrykkelig tillatelse fra denne stammens myndigheter; 3 en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og 4 en forpliktelse til å ha alle manuskripter/dokumenter godkjent av Navajo/IHS IRBs før publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere