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HELPS Study - A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) and End-Stage Renal Disease (ESRD)

9 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of 135 μg and 90 μg of PEGASYS® Given as Monotherapy to Patients With Chronic Hepatitis C and End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis

This study evaluated the safety and efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy in participants with Chronic Hepatitis C (CHC) who have End-Stage Renal Disease (ESRD) and were undergoing hemodialysis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 70335-000
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
      • Sao Jose Rio Preto, Brésil, 15090-003
      • Sao Luis, Brésil, 78048-790
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-900
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
  • France
      • Creteil, France, 94010
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275
      • Marseille, France, 13385
      • Paris, France, 75747
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31059
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
      • Nikea, Grèce, 18354
  • Indonésie
      • Medan, Indonésie, 20119
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09134
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34303
      • Istanbul, Turquie, 34390
      • Istanbul, Turquie, 34662
      • Izmir, Turquie, 35040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Serum hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) quantifiable at greater than (>) 600 IU/mL
  • Liver biopsy consistent with chronic hepatitis C infection obtained within 2 years of enrollment
  • Compensated liver disease without cirrhosis
  • Participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis
  • Negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
  • All fertile participants must have been using effective contraception during treatment with study drug

Exclusion Criteria:

  • Interferon therapy at any previous time
  • Liver cirrhosis
  • Signs and symptoms of hepatocellular carcinoma
  • History or other evidence of decompensated liver disease
  • Any investigational drug less than or equal to 6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Poorly controlled diabetes
  • Thyroid dysfunction not adequately controlled
  • Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
  • Severe hyperparathyroidism defined as intact Parathyroid Hormone (PTH) > 800 picogram/milliliter (pg/mL)
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment ≤ 6 months prior to the first dose of study drug
  • Acute renal failure
  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab (hepatitis A virus immunoglobulin M antibody), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HBc (hepatitis B core) IgM Ab, anti-HIV (human immunodeficiency virus) Ab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterferon alfa-2a 135 microgram (mcg)
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 135 mcg subcutaneously (SC) once weekly up to Week 48.
Médicament: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Autres noms:
  • Pegasys
Expérimental: Peginterferon alfa-2a 90 mcg
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Médicament: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virological Response (SVR) at 24 Weeks After End of Treatment
Délai: 24 weeks after end of treatment (Week 72)
SVR was defined as the percentage of patients with undetectable HCV RNA. SVR rate was calculated as the number of participants with an undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population. The last single HCV RNA less than (<) 50 international units per millilitre (IU/mL) measured >=140 days after treatment end (i.e., >= 20 weeks after treatment end) was used to determine SVR. Participants without measurements in this time window were considered to be nonresponders.
24 weeks after end of treatment (Week 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Virological Response (Non-detectable Hepatitis C Virus-ribonucleic Acid [HCV RNA]) at End of Treatment (EOT)
Délai: EOT (Week 48)
Virological response at the end of study treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA. This response rate at end of treatment was calculated as the number of participants with undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
EOT (Week 48)
Percentage of Participants With Virological Response (at Least a 2-log 10 Decrease in HCV RNA as Compared With Baseline or Unquantifiable [Less Than {<} 600 International Unit/Milliliter {IU/mL}] or Undetectable HCV RNA [< 50 IU/mL]) at Week 12 and 24
Délai: Weeks 12 and 24
Virological response at Weeks 12 and 24 was computed as the percentage of participants with at least a 2-log 10 decrease in HCV RNA at Weeks 12 and 24 as compared with baseline or with an unquantifiable (< 600 IU/mL) or an undetectable HCV RNA test result (< 50 IU/mL) at Week 12 and at Week 24, calculated as the number of participants meeting this criterion divided by the number of participants of the respective participant population.
Weeks 12 and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV17149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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