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HELPS Study - A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) and End-Stage Renal Disease (ESRD)

9 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of 135 μg and 90 μg of PEGASYS® Given as Monotherapy to Patients With Chronic Hepatitis C and End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis

This study evaluated the safety and efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy in participants with Chronic Hepatitis C (CHC) who have End-Stage Renal Disease (ESRD) and were undergoing hemodialysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70335-000
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-003
      • Sao Luis, Brasile, 78048-790
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-900
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Marseille, Francia, 13385
      • Paris, Francia, 75747
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Nikea, Grecia, 18354
  • Indonesia
      • Medan, Indonesia, 20119
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34303
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Istanbul, Tacchino, 34662
      • Izmir, Tacchino, 35040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Serum hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) quantifiable at greater than (>) 600 IU/mL
  • Liver biopsy consistent with chronic hepatitis C infection obtained within 2 years of enrollment
  • Compensated liver disease without cirrhosis
  • Participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis
  • Negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
  • All fertile participants must have been using effective contraception during treatment with study drug

Exclusion Criteria:

  • Interferon therapy at any previous time
  • Liver cirrhosis
  • Signs and symptoms of hepatocellular carcinoma
  • History or other evidence of decompensated liver disease
  • Any investigational drug less than or equal to 6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Poorly controlled diabetes
  • Thyroid dysfunction not adequately controlled
  • Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
  • Severe hyperparathyroidism defined as intact Parathyroid Hormone (PTH) > 800 picogram/milliliter (pg/mL)
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment ≤ 6 months prior to the first dose of study drug
  • Acute renal failure
  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab (hepatitis A virus immunoglobulin M antibody), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HBc (hepatitis B core) IgM Ab, anti-HIV (human immunodeficiency virus) Ab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferon alfa-2a 135 microgram (mcg)
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 135 mcg subcutaneously (SC) once weekly up to Week 48.
Droga: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: Peginterferon alfa-2a 90 mcg
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Droga: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virological Response (SVR) at 24 Weeks After End of Treatment
Lasso di tempo: 24 weeks after end of treatment (Week 72)
SVR was defined as the percentage of patients with undetectable HCV RNA. SVR rate was calculated as the number of participants with an undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population. The last single HCV RNA less than (<) 50 international units per millilitre (IU/mL) measured >=140 days after treatment end (i.e., >= 20 weeks after treatment end) was used to determine SVR. Participants without measurements in this time window were considered to be nonresponders.
24 weeks after end of treatment (Week 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Virological Response (Non-detectable Hepatitis C Virus-ribonucleic Acid [HCV RNA]) at End of Treatment (EOT)
Lasso di tempo: EOT (Week 48)
Virological response at the end of study treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA. This response rate at end of treatment was calculated as the number of participants with undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
EOT (Week 48)
Percentage of Participants With Virological Response (at Least a 2-log 10 Decrease in HCV RNA as Compared With Baseline or Unquantifiable [Less Than {<} 600 International Unit/Milliliter {IU/mL}] or Undetectable HCV RNA [< 50 IU/mL]) at Week 12 and 24
Lasso di tempo: Weeks 12 and 24
Virological response at Weeks 12 and 24 was computed as the percentage of participants with at least a 2-log 10 decrease in HCV RNA at Weeks 12 and 24 as compared with baseline or with an unquantifiable (< 600 IU/mL) or an undetectable HCV RNA test result (< 50 IU/mL) at Week 12 and at Week 24, calculated as the number of participants meeting this criterion divided by the number of participants of the respective participant population.
Weeks 12 and 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV17149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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