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HELPS Study - A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) and End-Stage Renal Disease (ESRD)

2016년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of 135 μg and 90 μg of PEGASYS® Given as Monotherapy to Patients With Chronic Hepatitis C and End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis

This study evaluated the safety and efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy in participants with Chronic Hepatitis C (CHC) who have End-Stage Renal Disease (ESRD) and were undergoing hemodialysis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
      • Nikea, 그리스, 18354
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질, 70335-000
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
      • Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090-003
      • Sao Luis, 브라질, 78048-790
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-900
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
  • 인도네시아
      • Medan, 인도네시아, 20119
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34303
      • Istanbul, 칠면조, 34390
      • Istanbul, 칠면조, 34662
      • Izmir, 칠면조, 35040
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Paris, 프랑스, 75747
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Serum hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) quantifiable at greater than (>) 600 IU/mL
  • Liver biopsy consistent with chronic hepatitis C infection obtained within 2 years of enrollment
  • Compensated liver disease without cirrhosis
  • Participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis
  • Negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
  • All fertile participants must have been using effective contraception during treatment with study drug

Exclusion Criteria:

  • Interferon therapy at any previous time
  • Liver cirrhosis
  • Signs and symptoms of hepatocellular carcinoma
  • History or other evidence of decompensated liver disease
  • Any investigational drug less than or equal to 6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Poorly controlled diabetes
  • Thyroid dysfunction not adequately controlled
  • Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
  • Severe hyperparathyroidism defined as intact Parathyroid Hormone (PTH) > 800 picogram/milliliter (pg/mL)
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment ≤ 6 months prior to the first dose of study drug
  • Acute renal failure
  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab (hepatitis A virus immunoglobulin M antibody), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HBc (hepatitis B core) IgM Ab, anti-HIV (human immunodeficiency virus) Ab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peginterferon alfa-2a 135 microgram (mcg)
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 135 mcg subcutaneously (SC) once weekly up to Week 48.
의약품: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: Peginterferon alfa-2a 90 mcg
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
의약품: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Sustained Virological Response (SVR) at 24 Weeks After End of Treatment
기간: 24 weeks after end of treatment (Week 72)
SVR was defined as the percentage of patients with undetectable HCV RNA. SVR rate was calculated as the number of participants with an undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population. The last single HCV RNA less than (<) 50 international units per millilitre (IU/mL) measured >=140 days after treatment end (i.e., >= 20 weeks after treatment end) was used to determine SVR. Participants without measurements in this time window were considered to be nonresponders.
24 weeks after end of treatment (Week 72)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Virological Response (Non-detectable Hepatitis C Virus-ribonucleic Acid [HCV RNA]) at End of Treatment (EOT)
기간: EOT (Week 48)
Virological response at the end of study treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA. This response rate at end of treatment was calculated as the number of participants with undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
EOT (Week 48)
Percentage of Participants With Virological Response (at Least a 2-log 10 Decrease in HCV RNA as Compared With Baseline or Unquantifiable [Less Than {<} 600 International Unit/Milliliter {IU/mL}] or Undetectable HCV RNA [< 50 IU/mL]) at Week 12 and 24
기간: Weeks 12 and 24
Virological response at Weeks 12 and 24 was computed as the percentage of participants with at least a 2-log 10 decrease in HCV RNA at Weeks 12 and 24 as compared with baseline or with an unquantifiable (< 600 IU/mL) or an undetectable HCV RNA test result (< 50 IU/mL) at Week 12 and at Week 24, calculated as the number of participants meeting this criterion divided by the number of participants of the respective participant population.
Weeks 12 and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV17149

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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