HELPS Study - A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) and End-Stage Renal Disease (ESRD)
9. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of 135 μg and 90 μg of PEGASYS® Given as Monotherapy to Patients With Chronic Hepatitis C and End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis
This study evaluated the safety and efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy in participants with Chronic Hepatitis C (CHC) who have End-Stage Renal Disease (ESRD) and were undergoing hemodialysis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasilia, Brasil, 70335-000
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-003
-
Sao Luis, Brasil, 78048-790
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Paris, Frankrike, 75747
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Nikea, Hellas, 18354
-
-
-
-
-
Medan, Indonesia, 20119
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
-
Izmir, Tyrkia, 35040
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Serum hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) quantifiable at greater than (>) 600 IU/mL
- Liver biopsy consistent with chronic hepatitis C infection obtained within 2 years of enrollment
- Compensated liver disease without cirrhosis
- Participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis
- Negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- All fertile participants must have been using effective contraception during treatment with study drug
Exclusion Criteria:
- Interferon therapy at any previous time
- Liver cirrhosis
- Signs and symptoms of hepatocellular carcinoma
- History or other evidence of decompensated liver disease
- Any investigational drug less than or equal to 6 weeks prior to the first dose of study drug
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- Poorly controlled diabetes
- Thyroid dysfunction not adequately controlled
- Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
- Severe hyperparathyroidism defined as intact Parathyroid Hormone (PTH) > 800 picogram/milliliter (pg/mL)
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment ≤ 6 months prior to the first dose of study drug
- Acute renal failure
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab (hepatitis A virus immunoglobulin M antibody), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HBc (hepatitis B core) IgM Ab, anti-HIV (human immunodeficiency virus) Ab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a 135 microgram (mcg)
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 135 mcg subcutaneously (SC) once weekly up to Week 48.
|
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a 90 mcg
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
|
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response (SVR) at 24 Weeks After End of Treatment
Tidsramme: 24 weeks after end of treatment (Week 72)
|
SVR was defined as the percentage of patients with undetectable HCV RNA.
SVR rate was calculated as the number of participants with an undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
The last single HCV RNA less than (<) 50 international units per millilitre (IU/mL) measured >=140 days after treatment end (i.e., >= 20 weeks after treatment end) was used to determine SVR.
Participants without measurements in this time window were considered to be nonresponders.
|
24 weeks after end of treatment (Week 72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Virological Response (Non-detectable Hepatitis C Virus-ribonucleic Acid [HCV RNA]) at End of Treatment (EOT)
Tidsramme: EOT (Week 48)
|
Virological response at the end of study treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA.
This response rate at end of treatment was calculated as the number of participants with undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
|
EOT (Week 48)
|
|
Percentage of Participants With Virological Response (at Least a 2-log 10 Decrease in HCV RNA as Compared With Baseline or Unquantifiable [Less Than {<} 600 International Unit/Milliliter {IU/mL}] or Undetectable HCV RNA [< 50 IU/mL]) at Week 12 and 24
Tidsramme: Weeks 12 and 24
|
Virological response at Weeks 12 and 24 was computed as the percentage of participants with at least a 2-log 10 decrease in HCV RNA at Weeks 12 and 24 as compared with baseline or with an unquantifiable (< 600 IU/mL) or an undetectable HCV RNA test result (< 50 IU/mL) at Week 12 and at Week 24, calculated as the number of participants meeting this criterion divided by the number of participants of the respective participant population.
|
Weeks 12 and 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Nyresvikt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- MV17149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .