Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELPS Study - A Study of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) and End-Stage Renal Disease (ESRD)

9 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of 135 μg and 90 μg of PEGASYS® Given as Monotherapy to Patients With Chronic Hepatitis C and End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis

This study evaluated the safety and efficacy of peginterferon alfa-2a monotherapy in participants with Chronic Hepatitis C (CHC) who have End-Stage Renal Disease (ESRD) and were undergoing hemodialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 70335-000
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-003
      • Sao Luis, Brazylia, 78048-790
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-900
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Marseille, Francja, 13385
      • Paris, Francja, 75747
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Nikea, Grecja, 18354
  • Indonezja
      • Medan, Indonezja, 20119
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34662
      • Izmir, Indyk, 35040
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09134
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Serum hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) quantifiable at greater than (>) 600 IU/mL
  • Liver biopsy consistent with chronic hepatitis C infection obtained within 2 years of enrollment
  • Compensated liver disease without cirrhosis
  • Participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis
  • Negative serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
  • All fertile participants must have been using effective contraception during treatment with study drug

Exclusion Criteria:

  • Interferon therapy at any previous time
  • Liver cirrhosis
  • Signs and symptoms of hepatocellular carcinoma
  • History or other evidence of decompensated liver disease
  • Any investigational drug less than or equal to 6 weeks prior to the first dose of study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Poorly controlled diabetes
  • Thyroid dysfunction not adequately controlled
  • Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
  • Severe hyperparathyroidism defined as intact Parathyroid Hormone (PTH) > 800 picogram/milliliter (pg/mL)
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment ≤ 6 months prior to the first dose of study drug
  • Acute renal failure
  • Women with ongoing pregnancy or breast feeding
  • Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab (hepatitis A virus immunoglobulin M antibody), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-HBc (hepatitis B core) IgM Ab, anti-HIV (human immunodeficiency virus) Ab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a 135 microgram (mcg)
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 135 mcg subcutaneously (SC) once weekly up to Week 48.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a 90 mcg
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Chronic Hepatitis C participants with end-stage renal disease undergoing hemodialysis will receive Peginterferon alfa-2a either 135 or 90 mcg SC once weekly up to Week 48.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virological Response (SVR) at 24 Weeks After End of Treatment
Ramy czasowe: 24 weeks after end of treatment (Week 72)
SVR was defined as the percentage of patients with undetectable HCV RNA. SVR rate was calculated as the number of participants with an undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population. The last single HCV RNA less than (<) 50 international units per millilitre (IU/mL) measured >=140 days after treatment end (i.e., >= 20 weeks after treatment end) was used to determine SVR. Participants without measurements in this time window were considered to be nonresponders.
24 weeks after end of treatment (Week 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Virological Response (Non-detectable Hepatitis C Virus-ribonucleic Acid [HCV RNA]) at End of Treatment (EOT)
Ramy czasowe: EOT (Week 48)
Virological response at the end of study treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA. This response rate at end of treatment was calculated as the number of participants with undetectable HCV RNA divided by the number of participants of the respective participant population.
EOT (Week 48)
Percentage of Participants With Virological Response (at Least a 2-log 10 Decrease in HCV RNA as Compared With Baseline or Unquantifiable [Less Than {<} 600 International Unit/Milliliter {IU/mL}] or Undetectable HCV RNA [< 50 IU/mL]) at Week 12 and 24
Ramy czasowe: Weeks 12 and 24
Virological response at Weeks 12 and 24 was computed as the percentage of participants with at least a 2-log 10 decrease in HCV RNA at Weeks 12 and 24 as compared with baseline or with an unquantifiable (< 600 IU/mL) or an undetectable HCV RNA test result (< 50 IU/mL) at Week 12 and at Week 24, calculated as the number of participants meeting this criterion divided by the number of participants of the respective participant population.
Weeks 12 and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV17149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj