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Assessment of the Bioavailability of Iron in Iron Fortified Bouillon Cubes in Healthy Nigerian Women

31 juillet 2017 mis à jour par: Unilever R&D

The prevalence of iron deficiency anemia is a wide spread problem in Africa and iron fortification can be an effective strategy to decrease this.

In the current study adding different levels of a stabilizer to iron fortified cubes and it's effect on iron bioavailability from these cubes will be studied in the context of a Nigerian meal in women.

24 Female subjects with low serum ferritin levels will be included in the study. The study will last 64 days and subjects will be asked to consume a breakfast and lunch prepared with a bouillon cube with isotope labeled iron during 3 periods of 5 consecutive days. The absorption of iron will be evaluated after every period and compared between the cubes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ile Ife, Nigeria
        • Obafemi Owalowo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy female Nigerian subjects;
  • Age > 18 and <40 years at screening;
  • Body weight <65 kg;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurements (judged by study physician);
  • With iron deficiency judged by a serum ferritin concentration of <15µg/L;
  • Reported intense sporting activities ≤ 10h/w;
  • Reported alcohol consumption ≤ 14 units/w;
  • Willing and able to participate in the study;
  • Having given a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or the Department of Family, Nutrition and Consumer Science of the Obafemi Alowolo University;
  • Blood donation or significant blood loss over the past 6 months;
  • Being severely anemic (hemoglobin < 8.0 g/dL)
  • Reported use of any medically- or self-prescribed diet;
  • Use of vitamin or mineral supplements and unwillingness to discontinue their use one week prior the study and during the study;
  • Smoking or consuming tobacco in any form, and/or was smoking or consuming tobacco in any form for 6 months preceding the study and/or will be smoking or consuming tobacco in any form, during the study;
  • Is pregnant or will be planning pregnancy during the study period;
  • Is lactating or has been lactating in the 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period;
  • Known gastrointestinal (including helminth infection) or metabolic disorders;
  • Participation in another clinical trial during the last 30 days prior to the beginning of the study;
  • Symptomatic malaria (no blood smear analyses on malaria required)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Low stabilizer level
Expérimental: Medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Medium stabilizer level
Expérimental: High stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with high stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with High stabilizer level

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iron isotopic composition of the blood at the end of each intervention period
Délai: 16 days
The amount of iron isotopic label in the blood will be related to the low, medium and high stabilizer level in the cubes to determine whether a dose-response relationship exists.
16 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iron isotopic composition of the blood
Délai: 1, 22, 43 and 64 days
The amount of iron isotopic label in the blood at the end of each administration period plus 14 day incorporation time will be used to calculate the absolute Iron absorption for each stabilizer level
1, 22, 43 and 64 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Funke Olumakaiye, PhD, Obafemi Awolowo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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