Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Bioavailability of Iron in Iron Fortified Bouillon Cubes in Healthy Nigerian Women

31 июля 2017 г. обновлено: Unilever R&D

The prevalence of iron deficiency anemia is a wide spread problem in Africa and iron fortification can be an effective strategy to decrease this.

In the current study adding different levels of a stabilizer to iron fortified cubes and it's effect on iron bioavailability from these cubes will be studied in the context of a Nigerian meal in women.

24 Female subjects with low serum ferritin levels will be included in the study. The study will last 64 days and subjects will be asked to consume a breakfast and lunch prepared with a bouillon cube with isotope labeled iron during 3 periods of 5 consecutive days. The absorption of iron will be evaluated after every period and compared between the cubes.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy female Nigerian subjects;
  • Age > 18 and <40 years at screening;
  • Body weight <65 kg;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurements (judged by study physician);
  • With iron deficiency judged by a serum ferritin concentration of <15µg/L;
  • Reported intense sporting activities ≤ 10h/w;
  • Reported alcohol consumption ≤ 14 units/w;
  • Willing and able to participate in the study;
  • Having given a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or the Department of Family, Nutrition and Consumer Science of the Obafemi Alowolo University;
  • Blood donation or significant blood loss over the past 6 months;
  • Being severely anemic (hemoglobin < 8.0 g/dL)
  • Reported use of any medically- or self-prescribed diet;
  • Use of vitamin or mineral supplements and unwillingness to discontinue their use one week prior the study and during the study;
  • Smoking or consuming tobacco in any form, and/or was smoking or consuming tobacco in any form for 6 months preceding the study and/or will be smoking or consuming tobacco in any form, during the study;
  • Is pregnant or will be planning pregnancy during the study period;
  • Is lactating or has been lactating in the 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period;
  • Known gastrointestinal (including helminth infection) or metabolic disorders;
  • Participation in another clinical trial during the last 30 days prior to the beginning of the study;
  • Symptomatic malaria (no blood smear analyses on malaria required)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Low stabilizer level
Экспериментальный: Medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Medium stabilizer level
Экспериментальный: High stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with high stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with High stabilizer level

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Iron isotopic composition of the blood at the end of each intervention period
Временное ограничение: 16 days
The amount of iron isotopic label in the blood will be related to the low, medium and high stabilizer level in the cubes to determine whether a dose-response relationship exists.
16 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Iron isotopic composition of the blood
Временное ограничение: 1, 22, 43 and 64 days
The amount of iron isotopic label in the blood at the end of each administration period plus 14 day incorporation time will be used to calculate the absolute Iron absorption for each stabilizer level
1, 22, 43 and 64 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Funke Olumakaiye, PhD, Obafemi Awolowo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться