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Assessment of the Bioavailability of Iron in Iron Fortified Bouillon Cubes in Healthy Nigerian Women

2017年7月31日 更新者:Unilever R&D

The prevalence of iron deficiency anemia is a wide spread problem in Africa and iron fortification can be an effective strategy to decrease this.

In the current study adding different levels of a stabilizer to iron fortified cubes and it's effect on iron bioavailability from these cubes will be studied in the context of a Nigerian meal in women.

24 Female subjects with low serum ferritin levels will be included in the study. The study will last 64 days and subjects will be asked to consume a breakfast and lunch prepared with a bouillon cube with isotope labeled iron during 3 periods of 5 consecutive days. The absorption of iron will be evaluated after every period and compared between the cubes.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy female Nigerian subjects;
  • Age > 18 and <40 years at screening;
  • Body weight <65 kg;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurements (judged by study physician);
  • With iron deficiency judged by a serum ferritin concentration of <15µg/L;
  • Reported intense sporting activities ≤ 10h/w;
  • Reported alcohol consumption ≤ 14 units/w;
  • Willing and able to participate in the study;
  • Having given a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or the Department of Family, Nutrition and Consumer Science of the Obafemi Alowolo University;
  • Blood donation or significant blood loss over the past 6 months;
  • Being severely anemic (hemoglobin < 8.0 g/dL)
  • Reported use of any medically- or self-prescribed diet;
  • Use of vitamin or mineral supplements and unwillingness to discontinue their use one week prior the study and during the study;
  • Smoking or consuming tobacco in any form, and/or was smoking or consuming tobacco in any form for 6 months preceding the study and/or will be smoking or consuming tobacco in any form, during the study;
  • Is pregnant or will be planning pregnancy during the study period;
  • Is lactating or has been lactating in the 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period;
  • Known gastrointestinal (including helminth infection) or metabolic disorders;
  • Participation in another clinical trial during the last 30 days prior to the beginning of the study;
  • Symptomatic malaria (no blood smear analyses on malaria required)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Low stabilizer level
実験的:Medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Medium stabilizer level
実験的:High stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with high stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with High stabilizer level

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iron isotopic composition of the blood at the end of each intervention period
時間枠:16 days
The amount of iron isotopic label in the blood will be related to the low, medium and high stabilizer level in the cubes to determine whether a dose-response relationship exists.
16 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iron isotopic composition of the blood
時間枠:1, 22, 43 and 64 days
The amount of iron isotopic label in the blood at the end of each administration period plus 14 day incorporation time will be used to calculate the absolute Iron absorption for each stabilizer level
1, 22, 43 and 64 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Funke Olumakaiye, PhD、Obafemi Awolowo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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