Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Bioavailability of Iron in Iron Fortified Bouillon Cubes in Healthy Nigerian Women

31. juli 2017 oppdatert av: Unilever R&D

The prevalence of iron deficiency anemia is a wide spread problem in Africa and iron fortification can be an effective strategy to decrease this.

In the current study adding different levels of a stabilizer to iron fortified cubes and it's effect on iron bioavailability from these cubes will be studied in the context of a Nigerian meal in women.

24 Female subjects with low serum ferritin levels will be included in the study. The study will last 64 days and subjects will be asked to consume a breakfast and lunch prepared with a bouillon cube with isotope labeled iron during 3 periods of 5 consecutive days. The absorption of iron will be evaluated after every period and compared between the cubes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ile Ife, Nigeria
        • Obafemi Owalowo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy female Nigerian subjects;
  • Age > 18 and <40 years at screening;
  • Body weight <65 kg;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurements (judged by study physician);
  • With iron deficiency judged by a serum ferritin concentration of <15µg/L;
  • Reported intense sporting activities ≤ 10h/w;
  • Reported alcohol consumption ≤ 14 units/w;
  • Willing and able to participate in the study;
  • Having given a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or the Department of Family, Nutrition and Consumer Science of the Obafemi Alowolo University;
  • Blood donation or significant blood loss over the past 6 months;
  • Being severely anemic (hemoglobin < 8.0 g/dL)
  • Reported use of any medically- or self-prescribed diet;
  • Use of vitamin or mineral supplements and unwillingness to discontinue their use one week prior the study and during the study;
  • Smoking or consuming tobacco in any form, and/or was smoking or consuming tobacco in any form for 6 months preceding the study and/or will be smoking or consuming tobacco in any form, during the study;
  • Is pregnant or will be planning pregnancy during the study period;
  • Is lactating or has been lactating in the 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period;
  • Known gastrointestinal (including helminth infection) or metabolic disorders;
  • Participation in another clinical trial during the last 30 days prior to the beginning of the study;
  • Symptomatic malaria (no blood smear analyses on malaria required)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with low stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Low stabilizer level
Eksperimentell: Medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with medium stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with Medium stabilizer level
Eksperimentell: High stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with high stabilizer level
Meals prepared with iron fortified cube with High stabilizer level

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iron isotopic composition of the blood at the end of each intervention period
Tidsramme: 16 days
The amount of iron isotopic label in the blood will be related to the low, medium and high stabilizer level in the cubes to determine whether a dose-response relationship exists.
16 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iron isotopic composition of the blood
Tidsramme: 1, 22, 43 and 64 days
The amount of iron isotopic label in the blood at the end of each administration period plus 14 day incorporation time will be used to calculate the absolute Iron absorption for each stabilizer level
1, 22, 43 and 64 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Funke Olumakaiye, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere