Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea
2 septembre 2016 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day.
Both courses of treatment were 8 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Dongzhimen Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Xiyuan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100102
- Wangjing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
- aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
- voluntarily signed the informed consent;
- local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.
Exclusion Criteria:
- Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
- accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
- gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
- undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
- with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
- with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
- pregnant and lactating female;
- with a history of neurological or psychiatric disorders;
- or participating in other clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Délai: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
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IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum markers regarding liver and kidney function
Délai: at baseline and 8 weeks.
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at baseline and 8 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digestion-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .