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Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day. Both courses of treatment were 8 weeks.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Wangjing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
  • aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
  • voluntarily signed the informed consent;
  • local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.

Exclusion Criteria:

  • Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
  • accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
  • gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
  • undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
  • with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
  • with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
  • pregnant and lactating female;
  • with a history of neurological or psychiatric disorders;
  • or participating in other clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Il gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Lasso di tempo: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum markers regarding liver and kidney function
Lasso di tempo: at baseline and 8 weeks.
at baseline and 8 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chang'an I Recipe

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