- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822118
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea
2 settembre 2016 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day.
Both courses of treatment were 8 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Dongzhimen Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100102
- Wangjing Hospital
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Longhua Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
- aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
- voluntarily signed the informed consent;
- local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.
Exclusion Criteria:
- Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
- accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
- gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
- undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
- with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
- with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
- pregnant and lactating female;
- with a history of neurological or psychiatric disorders;
- or participating in other clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
|
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
|
Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Lasso di tempo: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
|
Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
|
IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Serum markers regarding liver and kidney function
Lasso di tempo: at baseline and 8 weeks.
|
at baseline and 8 weeks.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digestion-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chang'an I Recipe
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