Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea
2. September 2016 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day.
Both courses of treatment were 8 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100102
- Wangjing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
- aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
- voluntarily signed the informed consent;
- local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.
Exclusion Criteria:
- Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
- accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
- gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
- undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
- with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
- with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
- pregnant and lactating female;
- with a history of neurological or psychiatric disorders;
- or participating in other clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Zeitfenster: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
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IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum markers regarding liver and kidney function
Zeitfenster: at baseline and 8 weeks.
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at baseline and 8 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Digestion-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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