- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822118
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day.
Both courses of treatment were 8 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
- Wangjing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
- aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
- voluntarily signed the informed consent;
- local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.
Exclusion Criteria:
- Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
- accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
- gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
- undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
- with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
- with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
- pregnant and lactating female;
- with a history of neurological or psychiatric disorders;
- or participating in other clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
|
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
|
Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
|
Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
|
IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Serum markers regarding liver and kidney function
Periodo de tiempo: at baseline and 8 weeks.
|
at baseline and 8 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digestion-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Chang'an I Recipe
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...DesconocidoEnfermedad por reflujo no erosiva/síndrome del intestino irritable diarreicoPorcelana
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaTerminadoCondiciones que influyen en el estado de saludEspaña
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoInsomnio | Lesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivo | InsomnioFinlandia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustTerminado
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ReclutamientoCarcinoma diferenciado de tiroidesAlemania
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoCondición | Coágulo de sangre | Periodontoclasia | Encía; Lesión | Trastorno gingivalPavo
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoInsomnio | Ansiedad | JuventudHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemReclutamientoInsomnioEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoAdolescente | Depresión | InsomnioHong Kong