Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

2 september 2016 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day. Both courses of treatment were 8 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Wangjing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
  • aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
  • voluntarily signed the informed consent;
  • local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.

Exclusion Criteria:

  • Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
  • accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
  • gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
  • undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
  • with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
  • with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
  • pregnant and lactating female;
  • with a history of neurological or psychiatric disorders;
  • or participating in other clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
Geneesmiddel: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Andere namen:
  • De behandelgroep
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Andere namen:
  • De controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tijdsspanne: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum markers regarding liver and kidney function
Tijdsspanne: at baseline and 8 weeks.
at baseline and 8 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Digestion-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren