Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea
2 de setembro de 2016 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Therapeutic Effect of Chang'an I Recipe on Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea: A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial
To evaluate the efficacy and safety of TCM decoction Chang'an I Recipe in the treatment of IBS-D.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed.
Patients were applied for central random number and were given corresponding treatment according to inclusion sequences.The treatment group was administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day; while the control group was administered the placebo, 150ml/bag, 3 times/day.
Both courses of treatment were 8 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Wangjing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the diagnostic criteria of Western medicine for IBS-D;
- aged 18-70 years old; with a baseline IBS-SSS score over 75 points;
- voluntarily signed the informed consent;
- local resident who could ensure follow-ups, with basic reading ability.
Exclusion Criteria:
- Patients with IBS-C, -M, and uncertain forms;
- accompanied with serious lesions in major organs including heart, liver, and kidney, hematopoietic system diseases, and tumors;
- gastrointestinal organic disease (e.g., chronic pancreatitis), or systemic diseases affecting the digestive tract motion (e.g., hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, and nervous system diseases);
- undergoing or requiring constant use of drugs that may affect gastrointestinal functions (e.g., anti-cholinergic drugs, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonist, antidiarrheal agents, antacids, prokinetic agents, antidepressants, anxiolytics, and intestinal flora regulating drugs);
- with history of abdominal surgery (e.g., cholecystectomy);
- with an allergy history of tested drugs or severe allergy history of food;
- pregnant and lactating female;
- with a history of neurological or psychiatric disorders;
- or participating in other clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chang'an I Recipe
Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the Chang'an I Recipe, 150ml/bag, 3 times/day for 8 weeks.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients in this group were administered the placebo for 8 weeks.
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Patients in this group were administered the placebo, 150ml/bag, times/day for 8 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change of Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Prazo: IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Score less than 75 points was considered as in remission, 75~175 as mild, 175~300 as moderate, and over 300 as severe.
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IBS-SSS was evaluated by patients at 0, 2, 4 ,6 and 8 weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Serum markers regarding liver and kidney function
Prazo: at baseline and 8 weeks.
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at baseline and 8 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Digestion-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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