CareTaker Self-Calibration Validation (Self_Cal)
The goal of the study is to test the capability of the CareTaker monitor to calibrate its continuous blood pressure readings independently. Currently the device requires another approved blood pressure monitor to provide a starting calibration.
The new control module enables the CareTaker to perform a pressure sweep of the internal pressure in the finger cuff. The resulting data is analyzed using a combination of pulse analysis/oscillometry approach.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The specific objective of this project was to demonstrate the CareTaker's ability to perform self-calibration to the same performance standard as its predicate device. That device demonstrated efficacy by showing substantial equivalence to the performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkoff (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg across 3 paired readings from at least 85 patients, for a total of at least 255 paired readings.
The study was performed at the University of Virginia Medical Center in Charlottesville, Virginia. UVA's Institutional Review Board approved (#18686) and supervised the study for subjects who were University of Virginia hospital patients and staff > 18 years of age and who were able to give verbal consent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent
Exclusion Criteria:
- Unable to give verbal assent
- <18 years of age
- No or poor finger pulse, as determined through visual inspection for ischemic hands
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance comparison
Délai: 8 minutes for 3 paired readings
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Comparison with performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkov (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg
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8 minutes for 3 paired readings
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SELF_CAL_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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