Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareTaker Self-Calibration Validation (Self_Cal)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: CareTaker Medical LLC

The goal of the study is to test the capability of the CareTaker monitor to calibrate its continuous blood pressure readings independently. Currently the device requires another approved blood pressure monitor to provide a starting calibration.

The new control module enables the CareTaker to perform a pressure sweep of the internal pressure in the finger cuff. The resulting data is analyzed using a combination of pulse analysis/oscillometry approach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The specific objective of this project was to demonstrate the CareTaker's ability to perform self-calibration to the same performance standard as its predicate device. That device demonstrated efficacy by showing substantial equivalence to the performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkoff (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg across 3 paired readings from at least 85 patients, for a total of at least 255 paired readings.

The study was performed at the University of Virginia Medical Center in Charlottesville, Virginia. UVA's Institutional Review Board approved (#18686) and supervised the study for subjects who were University of Virginia hospital patients and staff > 18 years of age and who were able to give verbal consent.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects will be UVA patients/staff, > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Opis

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Exclusion Criteria:

  • Unable to give verbal assent
  • <18 years of age
  • No or poor finger pulse, as determined through visual inspection for ischemic hands

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance comparison
Ramy czasowe: 8 minutes for 3 paired readings
Comparison with performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkov (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg
8 minutes for 3 paired readings

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Współpracownicy

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELF_CAL_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj