Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareTaker Self-Calibration Validation (Self_Cal)

11. juli 2016 oppdatert av: CareTaker Medical LLC

The goal of the study is to test the capability of the CareTaker monitor to calibrate its continuous blood pressure readings independently. Currently the device requires another approved blood pressure monitor to provide a starting calibration.

The new control module enables the CareTaker to perform a pressure sweep of the internal pressure in the finger cuff. The resulting data is analyzed using a combination of pulse analysis/oscillometry approach.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The specific objective of this project was to demonstrate the CareTaker's ability to perform self-calibration to the same performance standard as its predicate device. That device demonstrated efficacy by showing substantial equivalence to the performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkoff (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg across 3 paired readings from at least 85 patients, for a total of at least 255 paired readings.

The study was performed at the University of Virginia Medical Center in Charlottesville, Virginia. UVA's Institutional Review Board approved (#18686) and supervised the study for subjects who were University of Virginia hospital patients and staff > 18 years of age and who were able to give verbal consent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects will be UVA patients/staff, > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Exclusion Criteria:

  • Unable to give verbal assent
  • <18 years of age
  • No or poor finger pulse, as determined through visual inspection for ischemic hands

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performance comparison
Tidsramme: 8 minutes for 3 paired readings
Comparison with performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkov (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg
8 minutes for 3 paired readings

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SELF_CAL_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere