CareTaker Self-Calibration Validation (Self_Cal)
The goal of the study is to test the capability of the CareTaker monitor to calibrate its continuous blood pressure readings independently. Currently the device requires another approved blood pressure monitor to provide a starting calibration.
The new control module enables the CareTaker to perform a pressure sweep of the internal pressure in the finger cuff. The resulting data is analyzed using a combination of pulse analysis/oscillometry approach.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The specific objective of this project was to demonstrate the CareTaker's ability to perform self-calibration to the same performance standard as its predicate device. That device demonstrated efficacy by showing substantial equivalence to the performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkoff (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg across 3 paired readings from at least 85 patients, for a total of at least 255 paired readings.
The study was performed at the University of Virginia Medical Center in Charlottesville, Virginia. UVA's Institutional Review Board approved (#18686) and supervised the study for subjects who were University of Virginia hospital patients and staff > 18 years of age and who were able to give verbal consent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent
Exclusion Criteria:
- Unable to give verbal assent
- <18 years of age
- No or poor finger pulse, as determined through visual inspection for ischemic hands
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance comparison
Prazo: 8 minutes for 3 paired readings
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Comparison with performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkov (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg
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8 minutes for 3 paired readings
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SELF_CAL_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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