Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CareTaker Self-Calibration Validation (Self_Cal)

11 juli 2016 bijgewerkt door: CareTaker Medical LLC

The goal of the study is to test the capability of the CareTaker monitor to calibrate its continuous blood pressure readings independently. Currently the device requires another approved blood pressure monitor to provide a starting calibration.

The new control module enables the CareTaker to perform a pressure sweep of the internal pressure in the finger cuff. The resulting data is analyzed using a combination of pulse analysis/oscillometry approach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The specific objective of this project was to demonstrate the CareTaker's ability to perform self-calibration to the same performance standard as its predicate device. That device demonstrated efficacy by showing substantial equivalence to the performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkoff (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg across 3 paired readings from at least 85 patients, for a total of at least 255 paired readings.

The study was performed at the University of Virginia Medical Center in Charlottesville, Virginia. UVA's Institutional Review Board approved (#18686) and supervised the study for subjects who were University of Virginia hospital patients and staff > 18 years of age and who were able to give verbal consent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be UVA patients/staff, > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • > 18 years of age, who are able and willing to participate and have given verbal assent

Exclusion Criteria:

  • Unable to give verbal assent
  • <18 years of age
  • No or poor finger pulse, as determined through visual inspection for ischemic hands

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance comparison
Tijdsspanne: 8 minutes for 3 paired readings
Comparison with performance of classical sphygmomanometry using a Riva-Rocci/Korotkov (RRK) measurement on the brachial artery, meeting a bias of at least 5 mmHg and a standard deviation of 8 mmHg
8 minutes for 3 paired readings

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Medewerkers

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SELF_CAL_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren