tDCS in the Prevention of Relapse After Electroconvulsive Therapy
19 avril 2019 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
tDCS as Continuation Treatment to Sustain Remission After Electroconvulsive Therapy in Depression
While electroconvulsive therapy (ECT) in major depression is effective, high relapse rates and cognitive side effects limit its long-term use. There is no consensus about optimal continuation pharmacological treatments after a ECT course.
Adjunction of tDCS to pharmacological continuation treatment after ECT may decrease relapse rates.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
In a prospective, randomized, double blind, controlled, long-term study, investigators assign 40 depressed patients, in remission after ECT course associated to venlafaxine, with lithium adjunction after ECT course, either to tDCS or sham tDCS.
Depressive symptoms and cognition were assessed after acute ECT after six months of continuation therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, France, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-75 ans
- Remission (MADRS <10) of a major depressive episode after acute treatment with ECT + venlafaxine
- Lithium adjunction 48h after the last ECT session
- No comorbid psychiatric disorder, excluding personality disorder or nicotine dependance.
- Capacity to consent
- Sufficient comprehension of the French language
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to tDCS
- Neurologic conditions
- Severe medical conditions.
- Pregnancy/breast-feeding.
- Current use of benzodiazepines or antipsychotics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
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The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
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Comparateur factice: Sham tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
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The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relapse rate 6 months after remission, defined as the reappearance of a depressive syndrome, measured by a scoring MADRS >15.
Délai: 6 months
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MADRS will be assessed in each follow-up visit (weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months).
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Délai: basal and at 6 months
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basal and at 6 months
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Scores on Clinical Global Impression (CGI)
Délai: after remission basal and at 6 months
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after remission basal and at 6 months
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Time to relapse
Délai: during 6 months
|
during 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GALVAO FILIPE, PH, CH le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00824-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .