- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886858
tDCS in the Prevention of Relapse After Electroconvulsive Therapy
19 april 2019 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
tDCS as Continuation Treatment to Sustain Remission After Electroconvulsive Therapy in Depression
While electroconvulsive therapy (ECT) in major depression is effective, high relapse rates and cognitive side effects limit its long-term use. There is no consensus about optimal continuation pharmacological treatments after a ECT course.
Adjunction of tDCS to pharmacological continuation treatment after ECT may decrease relapse rates.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In a prospective, randomized, double blind, controlled, long-term study, investigators assign 40 depressed patients, in remission after ECT course associated to venlafaxine, with lithium adjunction after ECT course, either to tDCS or sham tDCS.
Depressive symptoms and cognition were assessed after acute ECT after six months of continuation therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, Frankrijk, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-75 ans
- Remission (MADRS <10) of a major depressive episode after acute treatment with ECT + venlafaxine
- Lithium adjunction 48h after the last ECT session
- No comorbid psychiatric disorder, excluding personality disorder or nicotine dependance.
- Capacity to consent
- Sufficient comprehension of the French language
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to tDCS
- Neurologic conditions
- Severe medical conditions.
- Pregnancy/breast-feeding.
- Current use of benzodiazepines or antipsychotics
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relapse rate 6 months after remission, defined as the reappearance of a depressive syndrome, measured by a scoring MADRS >15.
Tijdsspanne: 6 months
|
MADRS will be assessed in each follow-up visit (weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months).
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Tijdsspanne: basal and at 6 months
|
basal and at 6 months
|
Scores on Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: after remission basal and at 6 months
|
after remission basal and at 6 months
|
Time to relapse
Tijdsspanne: during 6 months
|
during 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GALVAO FILIPE, PH, CH Le Vinatier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00824-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Device : Transcranial direct current stimulation
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië