Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS in the Prevention of Relapse After Electroconvulsive Therapy

19. dubna 2019 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

tDCS as Continuation Treatment to Sustain Remission After Electroconvulsive Therapy in Depression

While electroconvulsive therapy (ECT) in major depression is effective, high relapse rates and cognitive side effects limit its long-term use. There is no consensus about optimal continuation pharmacological treatments after a ECT course.

Adjunction of tDCS to pharmacological continuation treatment after ECT may decrease relapse rates.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In a prospective, randomized, double blind, controlled, long-term study, investigators assign 40 depressed patients, in remission after ECT course associated to venlafaxine, with lithium adjunction after ECT course, either to tDCS or sham tDCS. Depressive symptoms and cognition were assessed after acute ECT after six months of continuation therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Francie, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-75 ans
  • Remission (MADRS <10) of a major depressive episode after acute treatment with ECT + venlafaxine
  • Lithium adjunction 48h after the last ECT session
  • No comorbid psychiatric disorder, excluding personality disorder or nicotine dependance.
  • Capacity to consent
  • Sufficient comprehension of the French language

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications to tDCS
  • Neurologic conditions
  • Severe medical conditions.
  • Pregnancy/breast-feeding.
  • Current use of benzodiazepines or antipsychotics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. The current dose is 2mA. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Přístroj: Device : Transcranial direct current stimulation
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. The current dose is 2mA. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Falešný srovnávač: Sham tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Přístroj: Device : sham Transcranial direct current stimulation
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse rate 6 months after remission, defined as the reappearance of a depressive syndrome, measured by a scoring MADRS >15.
Časové okno: 6 months
MADRS will be assessed in each follow-up visit (weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months).
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Časové okno: basal and at 6 months
basal and at 6 months
Scores on Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: after remission basal and at 6 months
after remission basal and at 6 months
Time to relapse
Časové okno: during 6 months
during 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GALVAO FILIPE, PH, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00824-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Device : Transcranial direct current stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit