tDCS in the Prevention of Relapse After Electroconvulsive Therapy
2019. április 19. frissítette: Hôpital le Vinatier
tDCS as Continuation Treatment to Sustain Remission After Electroconvulsive Therapy in Depression
While electroconvulsive therapy (ECT) in major depression is effective, high relapse rates and cognitive side effects limit its long-term use. There is no consensus about optimal continuation pharmacological treatments after a ECT course.
Adjunction of tDCS to pharmacological continuation treatment after ECT may decrease relapse rates.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
In a prospective, randomized, double blind, controlled, long-term study, investigators assign 40 depressed patients, in remission after ECT course associated to venlafaxine, with lithium adjunction after ECT course, either to tDCS or sham tDCS.
Depressive symptoms and cognition were assessed after acute ECT after six months of continuation therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, Franciaország, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-75 ans
- Remission (MADRS <10) of a major depressive episode after acute treatment with ECT + venlafaxine
- Lithium adjunction 48h after the last ECT session
- No comorbid psychiatric disorder, excluding personality disorder or nicotine dependance.
- Capacity to consent
- Sufficient comprehension of the French language
Exclusion Criteria:
- Contra-indications to tDCS
- Neurologic conditions
- Severe medical conditions.
- Pregnancy/breast-feeding.
- Current use of benzodiazepines or antipsychotics
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
The current dose is 2mA.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area.
Electrodes will be 7x5cm in size.
The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapse rate 6 months after remission, defined as the reappearance of a depressive syndrome, measured by a scoring MADRS >15.
Időkeret: 6 months
|
MADRS will be assessed in each follow-up visit (weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months).
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Időkeret: basal and at 6 months
|
basal and at 6 months
|
|
Scores on Clinical Global Impression (CGI)
Időkeret: after remission basal and at 6 months
|
after remission basal and at 6 months
|
|
Time to relapse
Időkeret: during 6 months
|
during 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GALVAO FILIPE, PH, CH Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00824-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .