Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS in the Prevention of Relapse After Electroconvulsive Therapy

19. april 2019 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

tDCS as Continuation Treatment to Sustain Remission After Electroconvulsive Therapy in Depression

While electroconvulsive therapy (ECT) in major depression is effective, high relapse rates and cognitive side effects limit its long-term use. There is no consensus about optimal continuation pharmacological treatments after a ECT course.

Adjunction of tDCS to pharmacological continuation treatment after ECT may decrease relapse rates.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In a prospective, randomized, double blind, controlled, long-term study, investigators assign 40 depressed patients, in remission after ECT course associated to venlafaxine, with lithium adjunction after ECT course, either to tDCS or sham tDCS. Depressive symptoms and cognition were assessed after acute ECT after six months of continuation therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-75 ans
  • Remission (MADRS <10) of a major depressive episode after acute treatment with ECT + venlafaxine
  • Lithium adjunction 48h after the last ECT session
  • No comorbid psychiatric disorder, excluding personality disorder or nicotine dependance.
  • Capacity to consent
  • Sufficient comprehension of the French language

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications to tDCS
  • Neurologic conditions
  • Severe medical conditions.
  • Pregnancy/breast-feeding.
  • Current use of benzodiazepines or antipsychotics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. The current dose is 2mA. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Enhet: Device : Transcranial direct current stimulation
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. The current dose is 2mA. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Sham-komparator: Sham tDCS
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.
Enhet: Device : sham Transcranial direct current stimulation
The anode will be applied over the F3 area and the cathode over the F4 area. Electrodes will be 7x5cm in size. The investigators will apply 2 daily, tDCS sessions of 30 minutes, weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relapse rate 6 months after remission, defined as the reappearance of a depressive syndrome, measured by a scoring MADRS >15.
Tidsramme: 6 months
MADRS will be assessed in each follow-up visit (weekly the first month, fortnightly the second and third month, monthly the following 3 months).
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montreal Cognitive Assesment (MoCA)
Tidsramme: basal and at 6 months
basal and at 6 months
Scores on Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: after remission basal and at 6 months
after remission basal and at 6 months
Time to relapse
Tidsramme: during 6 months
during 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GALVAO FILIPE, PH, CH le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00824-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere