Dénervation rénale sur la qualité du contrôle de la PA sur 24 heures par ultrasons dans l'hypertension artérielle résistante (REQUIRE)
11 novembre 2021 mis à jour par: JIMRO Co., Ltd.
Une étude clinique du système de dénervation rénale par ultrasons chez des patients souffrant d'hypertension artérielle résistante
L'ÉTUDE REQUIRE est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, qui vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité du PRDS-001 (ReCor Medical Inc.
Paradise in Europe) pour la thérapie de dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement, en comparaison avec la procédure fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une hypertension résistante au traitement sont définis comme des patients traités par au moins 3 classes différentes de médicaments antihypertenseurs, y compris les diurétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gangneung, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Gyeonggi-do, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Yangsan, Corée, République de
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Fukuoka, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Niigata, Japon
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Okayama, Japon
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Saga, Japon
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon
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Ehime
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Toon, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
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Kasuga, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Seki, Gifu, Japon
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Hokkaido
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Nayoro, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Kanazawa
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Kahoku, Kanazawa, Japon
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Kochi
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Kōchi, Kochi, Japon
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Mie
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Suzuka, Mie, Japon
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japon
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon
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Sakai, Osaka, Japon
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Suita, Osaka, Japon
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Saitama
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Sayama, Saitama, Japon
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japon
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Chiyoda, Tokyo, Japon
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Hachiōji, Tokyo, Japon
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Meguro, Tokyo, Japon
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Minato, Tokyo, Japon
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
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Musashino, Tokyo, Japon
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TA systolique moyenne au bureau de 150 mmHg ou plus ou TA diastolique au bureau de 90 mmHg ou plus (les deux en position assise)
- TA ambulatoire sur 24 heures égale ou supérieure à 140 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire (l'apnée du sommeil peut être incluse.)
- Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé avec HbA1c de 8,4 % ou plus
- Maladies intestinales inflammatoires chroniques actives connues ou concomitantes (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.)
- DFGe<40 mL/min/1,73 m2 (selon l'équation prédictive Société japonaise de néphrologie)
- Événements cardiovasculaires graves connus dans les 3 mois ou événements cérébrovasculaires graves
- Patients devant subir une ICP ou une autre opération pour une maladie cardiovasculaire iscémique dans les 8 mois
- Fibrillation auriculaire persistante concomitante
- Patients ceux qui sont sur des dispositifs médicaux implantables actifs
- Hypertension pulmonaire primitive
- Patients contre-indiqués ou confirmés comme ayant une réaction anaphylactique intolérable ou une allergie incontrôlable aux produits de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Système d'échographie de dénervation rénale PRDS-001
La randomisation aura lieu après l'angiographie rénale diagnostique.
Les patients aveugles randomisés pour le traitement recevront la procédure de dénervation rénale à l'aide du système PRDS-001 pour fournir de l'énergie ultrasonore pour éliminer thermiquement et perturber les nerfs sympathiques rénaux tout en épargnant la paroi artérielle rénale.
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Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
La randomisation aura lieu après l'angiographie rénale diagnostique.
Pour les patients en aveugle randomisés pour contrôler, l'angiographie rénale diagnostique sera considérée comme la procédure fictive.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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une diminution de la PA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Visite de suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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une diminution de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée et celle pendant la nuit, par rapport à la ligne de base, respectivement
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Visite de suivi à 3 mois
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une diminution de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée et celle pendant la nuit, par rapport à la ligne de base, respectivement
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Visite de suivi à 3 mois
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une diminution de la TA moyenne au bureau (systolique et diastolique) en position assise par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Visite de suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimation)
28 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDN-15-001
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