Évaluation du moniteur ECOM™ pour la mesure continue et non invasive du débit cardiaque chez les patients en chirurgie cardiaque (EVALECOM2)
13 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
L'objectif de l'étude est d'estimer la fiabilité de la détermination du débit cardiaque mesuré par l'appareil ECOM™.
Cette étude sera réalisée avec la dernière version du logiciel qui devrait donner de meilleurs résultats que ceux publiés précédemment.
Deux techniques de mesure du débit cardiaque seront comparées : la mesure de référence par échographie trans-oesophagienne et la bioimpédance utilisée par l'ECOM™.
moniteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis Robinson, France, 92350
- Centre chirurgical Marie-Lannelongue
-
Paris, France, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Chirurgie cardiaque nécessaire,
- Nécessité d'une surveillance par échographie transoesophagienne,
- Bénéficier d'un régime de sécurité sociale
- Après avoir donné son accord écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Allergie au polychlorure de vinyle (PVC),
- Les patients pour lesquels une difficulté de ventilation au masque ou d'intubation est envisagée,
- Contre-indication à l'échographie transoesophagienne, une arythmie cardiaque constante, un vol ou un rétrécissement aortique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit cardiaque
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/11
- 2012-A00398-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .