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Valutazione del monitor ECOM™ per la misurazione continua e non invasiva della gittata cardiaca nei pazienti cardiochirurgici (EVALECOM2)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
L'obiettivo dello studio è stimare l'affidabilità della determinazione della gittata cardiaca misurata dal dispositivo ECOM™. Questo studio verrà eseguito con l'ultima versione del software che dovrebbe dare risultati migliori rispetto a quelli pubblicati in precedenza. Verranno messe a confronto due tecniche di misura della gittata cardiaca: la misura di riferimento mediante ecografia transesofagea e la bioimpedenziometria utilizzata dall'ECOM™. tenere sotto controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie-Lannelongue
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Chirurgia cardiaca necessaria,
  • Necessario un monitoraggio tramite ecografia transesofagea,
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale
  • Dopo aver dato il proprio consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Allergia al cloruro di polivinile (PVC),
  • I pazienti per i quali è prevista una difficoltà di ventilazione con maschera o intubazione,
  • Controindicazione all'ultrasuono transesofageo, aritmia cardiaca ferma, volo o restringimento dell'aorta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia cardiaca
Dispositivo: ECOM®.
Dispositivo: Ecografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/11
  • 2012-A00398-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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