Utvärdering av ECOM™-monitorn för kontinuerlig och icke-invasiv mätning av hjärtminutvolymen hos hjärtkirurgiska patienter (EVALECOM2)
13 oktober 2016 uppdaterad av: Hopital Foch
Syftet med studien är att uppskatta tillförlitligheten av bestämningen av hjärtminutvolymen uppmätt av ECOM™-enheten.
Denna studie kommer att utföras med den senaste versionen av programvaran som borde ge bättre resultat än de tidigare publicerade.
Två tekniker för att mäta hjärtminutvolymen kommer att jämföras: referensmåttet genom trans-esofageal ekografi och bioimpedansen som används av ECOM™.
övervaka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie-Lannelongue
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Behövde hjärtkirurgi,
- Behövde en övervakning med transesofagealt ultraljud,
- Dra nytta av ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Allergi mot polyvinylklorid (PVC),
- De patienter för vilka man kan tänka sig ventilationssvårigheter med mask eller intubation,
- Kontraindikation för transesofagealt ultraljud, en stadig hjärtarytmi, en flygning eller en aortakrympning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012/11
- 2012-A00398-35 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .