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Avaliação do Monitor ECOM™ para Medida Contínua e Não Invasiva do Débito Cardíaco em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (EVALECOM2)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
O objetivo do estudo é estimar a confiabilidade da determinação do débito cardíaco medido pelo aparelho ECOM™. Este estudo será realizado com a versão mais recente do software que deve dar melhores resultados do que os publicados anteriormente. Serão comparadas duas técnicas de medida do débito cardíaco: a medida de referência por ecografia transesofágica e a bioimpedância utilizada pelo ECOM™. monitor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Plessis Robinson, França, 92350
        • Centre chirurgical Marie-Lannelongue
      • Paris, França, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos
  • Necessita de cirurgia cardíaca,
  • Necessitou de acompanhamento por ultrassom transesofágico,
  • Beneficiar de um regime de segurança social
  • Tendo dado o seu consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Alergia ao policloreto de vinila (PVC),
  • Os pacientes para os quais se prevê uma dificuldade de ventilação com máscara ou intubação,
  • Contra-indicação ao ultrassom transesofágico, uma arritmia cardíaca constante, um vôo ou um encolhimento da aorta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia cardíaca
Dispositivo: ECOM™.
Dispositivo: Ecografia transesofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/11
  • 2012-A00398-35 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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